我院Ι期临床试验病房顺利开展生物等效性试验

6月18日，我院Ι期临床试验病房开展“磷酸奥司他韦胶囊在中国成年健康志愿者中的一项随机、开放、空腹单次给药、三制剂、三序列、三周期交叉的生物等效性对比研究”临床试验，李俊书记作为主要研究者参与其中并现场指导工作。

生物等效性试验是一致性评价和化药仿制药申报注册中的重要一环。生物等效性试验核心要素是血液样本的采集与处理，一般试验开始后的四个小时为密集采集期。试验方案要求，采集时间窗不能超过一分钟、处理时间窗不能超过一小时、同时志愿者的安全要得到绝对有效保障、试验过程中产生的数据要科学、真实、可靠，每一项生物等效性试验的顺利开展对研究团队皆是一项挑战工作。

试验开始前，志愿者入住、采血用物、试验用药品等已充分完成准备工作。密集采血当天，李俊书记、李海宏主任及Ι期临床试验病房全体医护人员整装待发，于早上8点整准时进行试验。整个试验过程谨遵试验方案要求，用药、采血、样本离心分装均有序开展。

Ι期临床试验病房工作人员正在准备采血用物

李俊书记正在与志愿者进行交谈与喂药

研究护士正在进行采血

生物样本管理员正在进行血样的离心、分装

李俊书记作为本次试验的主要研究者深入参与到试验中，按照试验方案要求嘱咐志愿者用药，并留心观察志愿者用药后的反应。他指出，全体医护人员要以高度责任心和严谨的态度严格按照方案和流程进行试验，严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)等相关法规要求，保障志愿者合法权益，同时保证临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法，对临床试验的质量和志愿者负责。

文/李思琪

编辑/常小燕

排版/王慧芳

责编/赵红艳