​32个首仿药获批：恒瑞、科伦、扬子江...

来源 | 米内网（赛柏蓝授权转载）

撰稿 | 苍穹 

得益于优先评审审批程序、药品专利保护制度等政策推进，首仿药在国内加速获批、争得市场利润高地，前景一片大好。 近年来，国内首仿获批品种数屡创新高，从2019年的53个，到2021年的超78个；正大天晴的托法替布、信立泰的替格瑞洛等挑战专利成功且首仿上市的产品尝到政策红利的“头啖汤”。 政策层层加码下，“同名同方药”研究技术指导原则的公示，标志着中药仿制即将迈出新的一步。

01     符合国情的“首仿药制度”，推动药企“创仿结合”转型 

原研药因为在研发阶段投入了大量的资金，在上市后相当长一段时间，都得到专利保护，独享市场从而获得丰厚利润；仿制药与原研药在化学成分、生物等效性等一致，保证疗效的前提下，大幅度降低药品价格。

对于第一个冲进市场的仿制药-首仿药，国内药改政策也给予了较大的鼓励。

一是审评审批制度改革。首仿药更容易被纳入优先审评审批程序，缩短其上市时间，以便能更快地打开市场。

二是市场独占期。2021年7月，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》正式发布，对于专利挑战成功的首仿药，将获得12个月的市场独占期。

中国药品专利链接制度与美国《Hatch-Waxman法案》对比：

美国的首仿药制度从激励仿制药尽早上市、降低药品成本和价格的立法目的出发，市场独占权的获得较为宽松；其制度优点是最大程度地激励仿制药厂挑战原研药专利，缺点是首仿药滥用独占权从而导致“独占权空占”，阻碍了后续仿制药的上市。 对比美国《Hatch-Waxman法案》，我国药品专利链接制度一方面是从鼓励药物创新的角度，授予创新药专利保护期延长以充分保护；同时，在提高药品可及性的角度上，鼓励仿制药利用规则，通过专利挑战以及专利规避尽快合法地提前上市。目的是平衡创新药和仿制药的发展，以鼓励医药行业的创新发展，也更适合国内药企由“仿创结合”向“创仿结合”转型的战略目标。

02 首仿药井喷，科伦、恒瑞、扬子江、中生收获颇丰

目前国内已有多个挑战专利成功且首仿获批上市的成功案例，如正大天晴的托法替布、信立泰的替格瑞洛等。 托法替布是由辉瑞开发的JAK抑制剂。2018-2019年，正大天晴的托法替布化合物和晶型专利无效请求获国家专利局批准，并于2019年9月首仿获批上市，为其后获批的仿制药扫清专利障碍。截至目前，国内已有15家本土药企获准生产本品。

米内网数据显示，2021年城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端托法替布销售额超3亿元，同比增长106.45%，正大天晴市占比约三成，位居TOP20品牌格局第二名。

替格瑞洛是阿斯利康开发的重磅抗凝血药物。2017-2018年，信立泰相继对替格瑞洛的化合物结构专利、晶型专利和化合物方法等专利发起冲击；2018年年底，3件专利经原专利复审委员会审查后皆作出全部无效的审查决定。

信立泰的替格瑞洛片作为本品首仿于2018年7月获批上市，市场规模随即快速扩容，2019-2020年中国公立医疗机构终端替格瑞洛销售额增幅均超110%。利好政策驱动下，产品潜力进一步释放。 政策层层推动，近年来国内获批上市的首仿药（含剂型首仿，下同）激增，从2019年的53个首仿品种冲线，到2021年达到78个。 2022年至今，已有32个首仿药崭露头角，预计全年获批数与去年基本持平。其中，科伦药业凭借琥珀酸曲格列汀片、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、枸橼酸西地那非口崩片、钆特醇注射液5个首仿药成为上榜企业的最大赢家；江苏恒瑞医药紧接其后，先后拿下尼莫地平口服溶液、昂丹司琼口溶膜、钆布醇注射液、地夸磷索钠滴眼液4个首仿药；扬子江药业、中国生物制药均有2个首仿药进账，并列第三。

2022年至今企业首仿药获批情况

03 仿制药政策加码，中药开始进场了？

以往仿制药的概念大多出现在化学药品上，直至今年3月，CDE发布了《同名同方药研究技术指导原则（征求意见稿）》（简称指导原则），中药仿制的技术要求有望被重新规范。

来源：CDE官网 同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同，且在有效性、安全性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂，也可理解为：中药仿制药。 纵观国内十多年，中药仿制药每年的申报量和获批量还没有创新药多，从研发政策导向上分析，可能是中药仿制设置了太高的技术门槛，甚至让研发立项无门可入。 同名同方药指导原则的公示，让中药仿制总算有了“盼头”，引起业内人士高度关注的便是： 一、哪些中药“可以仿”？ 指导原则中指出：同名同方已上市中药应当具有充分的有效性、安全性证据，如医保目录、药典、诊疗指南、中药保护品种目录、非处方药目录等目录内的品种。 二、同名同方药“怎样仿”？ 对仿制药而言，临床试验投入大、风险高，可能是研发过程中最大的挑战，也可能是决定药品能否顺利上市的关键因素。 同名同方药做不做临床？指导原则提到：如果“对照药有充分的有效性和安全性证据，对照药功能主治规范合理”可不做临床。但是，满足这类要求的中药屈指可数。若同名同方药确实要开展临床试验，首仿药耗费数千万终于获批上市，为本品提供了充分的有效性和安全性依据；而后来的仿制者可利用上述规则，无需做临床便轻松仿制成功，导致首仿药的优势荡然无存，这并不利于同名同方药的发展和推行的。 因此，有业内人士认为，要想真正鼓励中药仿制，建议取消临床试验的普遍要求，只需通过一些药学的手段/技术，如通过指纹图谱、药材基源、处方工艺、质量标准的相似性来保障中药原研与仿制的相似性即可。只有药学上明显和原研有差异，并影响到药物的有效性和安全性时，才要求进行临床试验。 三、哪些品种有人“争着仿”？ 随着中成药集采进程加快，双通道政策全面铺开，零售药店有望成为中成药新战场，市场体量大、高增长潜力的独家品种显然备受关注。米内网数据显示，2021年中国 城市实体药店终端销售过5亿元的独家中成药有14个；其中连花清瘟胶囊、肠炎宁片、蓝芩口服液3个产品销售规模均超过9亿元，并已纳入2021版国家医保目录。 2021年中国城市实体药店终端销售额超5亿元的独家中成药（单位：亿元） 业内预测，如果“同名同方药”政策正式放开，销售额保持高企、增长潜力大的独家中成药最易成为“受仿”热品，毕竟蛋糕做得大，能瓜分的份额固然越多。 “同名同方药”政策的加速推动，似乎也在释放一个信号：中药仿制的巨轮即将起航，未来集采赛道的竞争将愈发激烈，过硬的产品质量和合理的价格定位才能立足当下，成为“新药品时代”的制胜之道。 资料来源：米内网数据库、CDE官网等。