这10个首仿药有望获批

10个重磅品种，首仿药有望获批  

来源 | 药春秋  （赛柏蓝授权转载）   

撰稿 | 春秋君

春意盎然，2022年第一季度已悄悄走过。            

各大制药公司也于日前公布了2021年的企业年报，无一例外，大多上市药企都加大了药品研发的投入，致力创新药、高质仿制药的开发。显然，首仿药便是其中一个冲击重点。  

因此，小编简单罗列了2022年Q2最有望在中国获批的重磅首仿药，供大家参考~   （注：   因专利保护问题，部分品种获批不代表能够即刻上市销售）  

01    甲苯磺酸艾多沙班片  

原研厂家：第一三共制药  

预计首仿获批企业：先声药业  

其他新注册分类报产企业：南京正大天晴、扬子江药业  

艾多沙班可逆的Ⅹa因子抑制剂，是一种片剂的口服抗凝药，用于治疗和预防非瓣膜性房颤（AF）患者的VTE复发以及预防缺血性中风和全身性栓塞。   2014年9月第一三共制药研究的该药在日本获批上市，财报显示，艾多沙班2020年全球销售额高达1541亿日元（约13.33亿美元）。  

2018年12月，原研产品正式走进国内，并于2020年12月通过谈判进入国家医保目录（乙类）。   市场快速放量下，先声药业于2021年6月率先提交了甲苯磺酸艾多沙班片（新4类）的上市申请，目前即将进入第二轮资料发补，有望在2022年Q2加速获批。   南京天晴也于同年8月报产本品，或将紧随先声，相继传出喜讯。  

02    醋酸艾替班特注射液  

原研厂家：武田制药  

预计首仿获批企业：成都圣诺  

其他新注册分类报产企业：豪森药业  

艾替班特是武田旗下Shire公司研发的一款罕见病用药，主要用于治疗遗传性血管水肿(HAE)急性发作。   该产品于2008年7月在欧盟获批上市，2011年8月在美国获批上市，是FDA批准的第3个治疗HAE发作的药物，2019年全球销售额为327亿日元。  

在国内，醋酸艾替班特注射液已被纳入临床急需境外新药名单，武田于2020年6月以进口5.1类提交该产品上市申请，2021年4月在华成功获批上市。  

成都圣诺、豪森分别于2018年5月和2020年11月以仿制3类提交醋酸艾替班特注射液的上市申请，其中成都圣诺的产品在研发进度上一马当先，有望在2022年Q2成功冲线。  

03    沙库巴曲缬沙坦钠片  

原   研厂家：   诺华    

预计首仿获批企业：   上海宣泰药业  

其他新注册分类报产企业：   石药欧意   、正大天晴、信立泰、以岭制药、吉林四环、成都倍特、四川科伦、南京天晴等11家  

沙库巴曲缬沙坦钠是沙库巴曲和缬沙坦两个复方组成的抗慢性心力衰竭的复合制剂，在2015年7月获得FDA批准上市，是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物，2020年全球销售额20.97亿美元。  

2017年原研产品进入国内后，销量突飞猛进。   2018~2021年销售增量均超140%，2021年销售收入高达6.19亿元，同比增长160.17%，放大至全国俨然是超30亿的重磅，市场潜力十足。  

  来源：   米内数据库  

目前国内有石药欧意、正大天晴、上海宣泰等12家企业提交了沙库巴曲缬沙坦钠片的上市申请，其中上海宣泰药业的进度较快，正处于第二轮发补阶段，预计2022年二季度获批。  

04    注射用依前列醇钠  

原研厂家：   诺华（未进入国内）  

预计首仿获批企业：   北京泰德  

其他新注册分类报产企业：   N/A  

注射用依前列醇钠主要用于治疗某些心血管疾病（如心肺分流术、血液透析等）时作为抗血小板药以防止高凝状态，原研药企为诺华。  

2018年5月4日，北京泰德制药提交的注射用依前列醇钠上市申请获得CDE承办，于2018年9月4日被纳入优先审评。   遗憾的是，2021年4月，公司收到国家药监局的药品证明文件，内容显示：   撤回或不批准。  

有最新消息称，北京宣泰已着手重新申报本品，仍有机会在2022年第二季度成功获批，上市后将与企业旗下的贝前列素进一步开拓抗凝药市场。  

05    阿普斯特片  

原研厂家：   安进  

预计首仿获批企业：   石药欧意  

其他新注册分类报产企业：   齐鲁制药、先声药业、兆科药业、正大清江、华润双鹤、朱养心药业、桂林   南药、江西青峰、正大清江等10家  

阿普斯特片的原研厂商为新基公司（后被安进收购），2014年在美国上市，获批三个适应症分别是：   用于治疗成年活动性银屑病关节炎（PsA）、用于中度至重度斑块状牛皮癣和用于治疗Behcet病相关的口腔溃疡。  

公开数据显示，阿普斯特2020年全球销售额达21.95亿美元，2021年8月获准进入中国。  

目前有11家国内企业以新分类提交该产品上市申请，其中石药欧意为首家，即将进入第二轮资料发补阶段，能否在2022年Q2顺利冲线，我们拭目以待！  

06    甲磺酸奥希替尼片  

原研厂家：   阿斯利康  

预计首仿获批企业：   江苏万邦  

其他新注册分类报产企业：   N/A  

奥希替尼为阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，是全球第一个上市，也是中国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。  

2020年，奥希替尼的全球销售额达43.28亿美元；   国内样本医院销售终端大卖15.4亿元，同比增长60.96%，位居抗肿瘤药-蛋白激酶抑制剂Top 20销售排行的榜首，市占比达20.48%。  

来源：   米内数据库  

在国内，江苏万邦生化于2021年5月12日以仿制4类提交了上市申请，后暂无来者。   若该产品顺利获批，将有望成为公司抗肿瘤领域的又一销售增长点。  

07    酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液  

原研厂家：   Sunovion制药（未进入国内）  

预计首仿获批企业：   正大天晴  

其他新注册分类报产企业：   江苏长泰药业  

酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液一种长效β2受体激动剂，原研厂家为Sunovion制药，最早于2006年获得FDA批准，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD），商品名为Brovana 。   2017年，Brovana销售额大约为3亿美元。   原研产品暂未进入中国销售。  

目前，酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液已被国家纳入第2批鼓励仿制药目录，申报企业有正大天晴、北京嘉林药业和江苏长泰药业3家，其中，天晴（新3类）和长泰（新3类）已进入上市申报阶段，北京嘉林仍处于临床阶段。  

08    环孢素眼用乳剂  

原研厂家：   艾伯维（暂未进入国内）  

预计首仿获批企业：   科伦药业  

其他新注册分类报产企业：   暂无  

环孢素是由11个氨基酸残基组成的环状多肽药物，因其具有优异的免疫抑制效果，最初被用于器官移植后的免疫抑制。  

2003年10月，FDA首次批准了艾尔建（后被艾伯维收购）研发的环孢素滴眼液（Restasis）在美国上市，用于增加因干燥性角膜结膜炎相关眼部炎症而导致泪液分泌受到抑制的患者的泪液分泌（俗称干眼症）。   此后，Restasis 已在美国获批使用近 20 年，但一直没有仿制产品获批。  

直至2022年2月，环孢素眼用乳剂（0.05%）的首个仿制药在美国获批。   回看国内，科伦药业已在2020年7月展开布局，注册类型：   新3类；   2021年2月获CDE颁发的临床默示许可；   如今即将进入第二轮资料发补，首仿冲线指日可待。  

据悉，2021年国内重点省市公立医院【环孢素】销售额为5.11亿元，同比增长6.17%。  

  来源：   米内数据库  

09    司来帕格片  

原研厂家：   强生  

预计首仿获批企业：   豪森药业  

其他新注册分类报产企业：   N/A  

司来帕格片是一种口服有效、高选择性和长效的非前列腺素类前列环素受体（IP受体）激动剂，可改善损伤的肺动脉内皮依赖性舒张，并可能抑制人肺平滑肌细胞的增殖、肺血管壁的增厚。  

与已经上市的用于治疗肺动脉高压的前列环素类药物比较，本品是首个可以口服的制剂，可改善患者的依从性。   据强生（原研）财报显示，司来帕格片2020年全球市场销售达10.93亿美元，中国市场（重点省市公立医院）销售735万元。  

2021年6月，CDE受理了豪森药业提交的司来帕格片（新4类）仿制药上市申请，现正加紧布局研发，首仿有望在2022年Q2左右登场亮相。  

  10    依维莫司片  

原研厂家：诺华  

预计首仿获批企业：正大天晴  

其他新注册分类报产企业：暂无  

依维莫司是哺乳动物雷帕霉素的衍生物，西罗莫司的衍生物，能够抑制肿瘤细胞生长与增殖、抑制肿瘤营养代谢和抗血管生成，起到三重抗肿瘤功效。  

本品于2009年在美国获批上市，是FDA十几年来首个批准的肝移植免疫抑制剂，2019年全球销售额为20.24亿美元。  

目前国内仅正大天晴1家企业以新4类仿制药报产，受理号：   CYHS1800372于去年9月遭NMPA拒批；   随后在2022年1月重新递交了上市申请，仍有望在2022Q3前以首仿身份获批。  

最后，祝愿冲击首仿的一众企业，2022年Q2都能拔得头筹，我们拭目以待！  

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