86个大品种过评：恒瑞、扬子江、华北制药...

86个品种过评，15个品种是首家  

来源 | 药智网（赛柏蓝授权转载） 

作者 | 聆言

根据药智数据企业版一致性评价分析系统，2022年3月份新增一致性评价受理号56个；有138个批文（含视同通过批文59个）过评（文末附3月申报与过评一致性评价详情表）。

  图1  2021年9月-2022年3月申报/通过趋势   数据来源：药智数据，药智咨询整理             

01 过评详情

3月累计有138个批文通过/视同通过一致性评价，涉及92家企业的86个品种，其中15个品种首家过评。

从过评企业而言，3月成都倍特遥遥领先，占据榜首，有5个品种过评；华北制药、宜昌东阳光等5家企业均有3个品种过评，并列第二。

详情见下图：  

图2  2022年3月企业通过品种数TOP10   数据来源：药智数据，药智咨询整理         

成都倍特药业集研发、生产和销售于一体，覆盖从中间体、原料药到制剂的全生态医药产业链，目前申报/视同申报75个品种，已有44个品种过评。 从品种看，3月左氧氟沙星氯化钠注射液、替格瑞洛片、注射用盐酸头孢吡肟等五个品种均有3家企业过评，并列第一。   详情见下图：  

 图3  2022年3月品种通过受理号数TOP10   数据来源：药智数据，药智咨询整理         

左氧氟沙星氯化钠注射液，适用于敏感细菌所引起的中、重度感染。  已有21家企业对其进行了申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），同时有13家企业过评。 替格瑞洛片用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。 

截至目前，  替格瑞洛片已有43家企业申报一致性评价  （包含新注册分类仿制药申报），已有25家企业过评。 注射用盐酸头孢吡肟可用于治疗成人和2月龄至16岁儿童敏感细菌引起的中至重度感染。  截至目前，已有11家企业申报一致性评价，有10家企业过评。

  02   36个品种申报，注射剂过半   2022年3月份CDE新增一致性评价受理号56个，涉及30家企业的36个品种，其中注射剂占比过半。   

图4  2022年3月申报剂型详情   数据来源：药智数据，药智咨询整理         

申报品种而言，2022年3月，注射用头孢呋辛钠有5个受理号被承办，位居第一，该品种已连续两月占据榜首。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、磷酸奥司他韦颗粒均有4个受理号被承办，并列第二。 详情见下图：  

 图5  2022年3月品种申报受理号数TOP10   

数据来源：药智数据，药智咨询整理         

注射用头孢呋辛钠可用于对头孢呋辛敏感的细菌所致感染，还  可用于术前或术中防止敏感致病菌的生长，减少术中及术后因污染引起的感染。如腹部骨盆及矫形外科手术、心脏、肺部、食道及血管手术、全关节置换手术中的预防感染。 截至目前已有20家企业申报一致性评价，有6家企业过评。 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠，适用于对哌拉西林耐药。  

截至目前，注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠已有11家企业申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），其中齐鲁天和惠世、华北制药已过评。 磷酸奥司他韦颗粒，用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗；用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。目前，仅宜昌东阳光长江药业对其进行了一致性评价申报。 从企业角度，3月宜昌东阳光长江药业有四个受理号申报一致性评价获受理，位居第一。南京正大天晴、浙江金华康恩贝等四家企业均有3个受理号被承办，并列第二。详情见下图  

 图6  2022年3月企业申报受理号数TOP10   

数据来源：药智数据，药智咨询整理         

宜昌东阳光长江药业已申报/视同申报11个品种，其中7个品种已过评。

  附表1：2022年3月通过（含视同通过）一致性评价详情表

数据截至2022年04月01日 附表2：2022年3月申报一致性评价详情表    

数据截至2022年04月01日   

数据来源：药智数据仿制药一致性评价分析系统