医保支付价要来了

高翼丨撰文

王晨丨编辑

2022年，无论业内人再怎么掩饰，创新药行业整体遇冷是一个无法回避的事实。

在业内人士看来，这轮景气度由热转冷的转变过程，隐约出现在两个时间节点。一个是2018年的集采落地，另一个是2021年恒瑞的营收增速转负。

2018年的国家医保局推进的药品集采，仿制药降价70%进目录or失去整个市场，这种“行政+市场”的控费方式，让整个行业意识到了支付端改革下的控费的严厉。大而化之，业内人士认为，成熟药能这么做，创新药自然也逃不过。

此前，一批最早回国创业的biotech高管，对国内的创新药“低定价”预期普遍是“美元换人民币”——即同类的新药，国内售价大概是美国的七分之一。但紧接到来的医保谈判冲击了行业的认知：不是从原来的10万美金变成10万人民币，而是现在国内曾被寄予厚望的pd-1等“重磅新药”，进入医保谈判后，价格不过几万人民币——是美国的二十分之一。

医保谈判和带量采购的本质是相同的，都是用“价格降幅”去换“药品可及性”，但这个交换到底会对创新药带来什么影响，业内一直在等待结果。等到2021年恒瑞三个季度的业绩接连出炉，“PD-1进医保后带来的量的增加，并没有弥补价格缺失”成了恒瑞向外界解释得最多的一句话。这时，创新药的商业化严峻程度才正式浮出水面。

国内销售能力一梯队的公司尚且如此，那些还没有成熟商业化体系的biotech，情况不容乐观。

2018年以前，业内人普遍认为，国内随便三五个省市的市场，就足够“养活”一家biotech公司；2021年之后，所有的企业都开始瞄准海外市场，仿佛70亿患者才能勉强支撑起中国的创新药研发。这种“夸张”的背后，是整个投资界和产业界对国内创新药商业化前景不明的一种焦虑和担忧。

也是在2021年年底，医药媒体《财健道》刊载了一则原国家药监局局长毕井泉的讲话，在业内引起现象级疯传。“讲话”的核心很简单：九死一生的新药研发，需要有高回报支持。

靠着fast follow策略、在资本和监管改革之下，中国的创新药行业终于有了一些上得了台面的产业积累，但中国需要有自己的FIC、BIC，中国的新药行业需要有国际话语权。虽然中国不能像美国那样高定价，但国内的创新药商业化，的的确确需要迎来破局。

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提上日程的“医保支付价”

今年年初至今，已经有接近20个省市级的医保局官网，挂出了开展医保支付标准试点工作的通知。

这些政策试点的推出，在创新药支付难题和双创企业融资遇冷的背景下，并没有太多人关注和解读。

其实这些省市的动作，都是基于今年1月份在业内流传开来的《国家医保局办公室关于开展医保药品支付标准试点工作的通知》，虽然这份文件仍未挂上国家医保局官网，但从各省市的反馈来看，该文件是从今年1月1日开始已经从全国范围内正式实施。

文件核心内容是在当前某个药品的售价和使用量的基础上，确定一个该药品的合理医保支付价格，医保局不去理会药品本身定价；然后，该药品在医院使用时，医保基金按该价格进行支付，超出的部分由患者承担，或者留待商业保险等其他保障机制探索。

一位专家据此得出一个理想主义的可能性：“医保支付标准价的出台，是在此前以固定报销价格的医保目录谈判，和不进医保之间，找到的一种“折中”的状态，医保管一部分，剩下的一部分看药企的自由定价。”

它兼顾了“基本医保保障”和“企业自主定价”两种属性，核心是为药品的销售，找一个“市场化”的溢价空间：保证药企的产品，既受基本医疗保险覆盖，同时又有一定的盈利弹性。

有观点指出，这个政策的最终目的是在创新药的可及性和回报之间，探索出一种平衡。

医保支付价制度，核心是创新药定价交给市场决定，医保根据资金能力进行支付。但也有专家表示，即便在欧美等国家，对药品也会进行限价。如果放任企业自主定价的情况下进行医保支付价，会导致百姓的自付费用增高，还是增加了老百姓的负担。

但因为还是在探索之中，目前的试点工作里，都是一些市场规模不大、治疗领域不重（都是治小病）的品种。未来会在这些“试点产品”的基础上，一步步作拓展。

3月14日，上海开展的医保支付标准试点产品（部分）   来源：上海医保局  

目前的医保支付价是统一了通用名，不按具体厂家单列价格，也就是说，医保支付标准会跟着通用名走，和具体厂家无关。未来可能会根据不同适应症、不同功能组织的药品进行医保支付价格的纳入。

举例来讲就是，未来的医保支付会按通用名甚至适应症来支付，剩余的定价由企业自主决定，而到那时侯也会有创新药的广大发挥空间。

其实，医保支付标准并不是一个新概念。

此前，中国医药行业关于药品的价格战打了二十年，各种想到的想不到的控费方式都已经被研究遍了。医改先锋——福建，就曾经用医保支付标准来限制一些药品（主要是辅助用药）的使用，具体方法是对不同的药品设置不同的支付比例，医保支付比例低的，医院使用积极性自然就下去了。

而集采出台之后，集采价格也曾经和医保支付价挂钩过：对于同一款通用名药物，医保按其国家集采中标价进行支付，剩余部分医院和患者自行解决。

如今，控费的方式有很多种，医保支付标准的“限价”属性也慢慢淡化，给药品一定盈利空间的“留利”属性开始浮出水面。

每次的医保谈判，参与的创新药企都会有一个两难的抉择，不进医保对药品商业化影响巨大，进医保价格降幅企业又很难接受。因此每次“灵魂砍价”时，药企的每一次报价无不都是艰难而忐忑。

但如今，一旦医保支付价制度引入创新药领域，医保的保基本属性得以诠释，同时患者对“超出医保支付价”部分敏感度会增大，因为没了医保对市场交易价格的强制性，此部分售价会回归最基本的市场竞争——谁质量好、谁品牌做得好，谁可以定价高。

自此，创新药企面对医保谈判不再是生死抉择。

这或许是一个创新药部分回归市场化的过程。

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创新药监管改革思路

表征一个行业是不是属于泡沫时期，其实有一个很直接的依据：就是这行的人是不是人人都在创业。

2015年，在第一批海归biotech人才回国创业热潮之后，又迎来监管层的正向改革，一下子掀起了创新药行业东风。于是，内资外资药企的高管，纷纷高调出来，攒了一个又一个的局，借着资本的力量下海创业。这些原本属于各个公司C字头（首席XX官）的高级“打工人”，如今都摇身一变成为“企业家”。

但事实上，经营一家公司不是简单几项能力即可，需要技术、管理、经营……等等全方位综合素质。很多“创业成功”的CEO们，有多少是自己能力，有多少是时代赐予的红利，在行业下行之后会一一得到验证。

虽然中国的创新药临床失败率接近于零，但创新药本身还是一个“九死一生”的行业。并不是每个人投身进去都能成功。

生物科技的创新是点状创新，并没有什么经验可循，因此在“创新”这件事上，大型企业并没有太多优势。大量小而精的公司去寻找新的机理和方式，落地成疗法，然后用临床去验证，最后要么被大公司收购，要么成功商业化，成就一家新的biopharma。这个行业的本质运行逻辑，是去大量地试错。

所以，创新药监管思路，首先是提高对于“创新标准”的定义。去年CDE的《以临床价值导向肿瘤药开发原则》和刚过去不久的FDA的信达ODAC会议其实指向都是同一件事：你的分子实体没有什么创新之处也就算了，做临床还要和旧有的治疗方式、甚至和安慰剂对照，你的“创新”体现在哪？

创新标准的提升对药企立项提出了更高的要求，但同时，监管也在降低“创新药试错”的成本。

一款新药从idea的提出，后面便全部是验证过程，如何去缩短这个验证过程，是产业和监管共同需要做的事情。CRO产业的兴起是一部分，CDE加速临床审批也是在努力。这段时间，CDE每周五都会挂网若干项新药临床审评指导原则，某种意义上也是在把药品审批SOP化，降低药企沟通和不必要的运营成本。

最后一步，便是“创新药回报”问题。

提高标准后的创新药需要砸更多的钱，研发周期也会更长，试错的成本需要有人来出，这一块的钱，无论对于大药企还是biotech，都只能从未来借，这需要对创新药回报的一个良好预期。

预期来源于当下，而医保支付价需要解决的就是当下创新药回报低的问题，创新药试错的这个“成本”，医保资金和患者各出一部分。

回到创新药的定价上，此前，中国做出来的创新药到底有多“新”，并没有一个公认的标准。而这两年医保谈判中积累的卫生经济学理论，让整个社会对于新药价值有尺可依。这两天，国家卫健委宣布成立了一个国家级药事委员会，某种程度上也是对这个“标准”的建设添砖加瓦。

医保局、药监局、卫健委虽然隶属不同职能部门，但随着产业成熟化，三医联动将会愈加频繁，创新药的定价将会迎来价值回归。

所以未来，90分的药品可以拿到90分的定价，60分的药品只能拿到60分的定价。但值得注意的是，如今CDE各种细则愈加明确，标准也日益接轨海外，因此 59分的药品不会像往常一样拿个59分的价格在医院卖，它们可能会直接被淘汰掉。

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“有药买不起” VS “无药可用”

中国人口老龄化趋势严峻，医保资金收支情况面临压力。在药品可及性和医保基金的有效使用上，政策设计部门一直在做各种努力和不同诉求的平衡。

前不久，一则关于“要不要免费医疗”的话题突然火了。起因是一则关于“民营医疗该不该盈利”的话题被提到有关部门进行讨论，消息传开一度引起了资本市场震荡，整个A+H板块民营医院股价受到波及。后经相关上市公司解释，才得知是“乌龙一场”——只是一次例行讨论，而不是政策制定。

彻底的免费，显然是不可能的。而创新需要政策留出企业进行大规模投入、看得到未来利润的空间。

而医保支付价是在“一刀切”式的医保砍价和“不覆盖”之间，找到的一种更为精细化的管理方式。未来在鼓励创新和保民生之间，也需要更多这种“精细化”的操作方式。

一味的一刀切式的降价，最终只会带来中国老百姓新一轮的“无药可用”，而它的代价，要比“有药买不起”和“医保基金承压”高得多得多。