最新 | 22个药通过一致性评价

来源 | 药春秋（赛柏蓝授权转载）

作者 | 苍穹

22个品种通过一致性评价，4个品种决出首家

12月10日，国家药监局发布最新药品批准证明文件。

本批合计22品种、33品规通过/视同通过一致性评价，其中4个品种决出首家过评药企，分别是：北京福元的富马酸贝达喹啉片、山东力诺的盐酸氟西汀分散片、汉生制药的左卡尼汀注射液、以及南京泽恒的呋塞米注射液。

贝达喹啉是第一个抗耐药性结核病的二芳基喹啉类药物，适用于治疗成人（≥18岁）耐多药肺结核（MDR-TB）。

2016年12月，西安杨森研发的富马酸贝达喹啉片（商品名：斯耐瑞）获国家药监局批准上市，也是我国首次上市治疗耐多药肺结核新药。

在国内，贝达喹啉的销售态势一片向阳。米内网显示，2020年国内样本医院销售收入为3307万元；2021年前三季度已达到5198万元，同期相比增长了163.6%，放大至全国俨然是破亿的畅销品种。

市场快速放量，引得一众国产药企争相入场。北京福元、海南先声先后于2020年6月、2021年11月提交了富马酸贝达喹啉片的新3类仿制药上市申请，其中福元在历经一年半的审评后率先获批，取下国内首仿、首家视同过评。

山东力诺 - 盐酸氟西汀分散片

氟西汀属于选择性5-HT再摄取抑制剂，是一种神经系统药物，临床上主要用于抑郁症、强迫症、神经性贪食症。原研由美国礼来公司研发，最早于1986年底在比利时上市(商品名：百优解)。

盐酸氟西汀分散片是全国基药、及医保甲类品种，国内除了原研进口外，山东力诺为国内首家获批、首家过评的本土药企。

根据米内网重点省市数据，氟西汀的2020年销售数据为9278万元，胶囊剂与片剂的市场份额基本对半开，分别占55.38%和44.62%。

作为最常见的精神疾病之一，在我国抑郁症的病患率达到4.2%，具有高发病、高复发的特点。基于庞大的患者需求，2020年，抗抑郁药在中国的市场规模已达到63.1亿元。