10.26药品批件10品种过评，均为医保品种！2品种首家过评

2021年10月26日，国家药监局发布药品批准证明文件待领取信息，其中包括21个药品通过一致性评价。此次过评的药品均为医保品种，其中有两个品种为首家过评，包括注射用拉氧头孢钠和羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液。值得注意的是，后者的首家过评由华仁药业(日照)有限公司和四川科伦药业股份有限公司同时拿下。

10月26日药品批件信息

通过一致性评价品种

数据来源：药融云中国药品审评数据库

药融云一致性评价数据库

氧头孢烯类抗菌药「注射用拉氧头孢钠」，迎来首家过评

拉氧头孢钠的原研企业为日本盐野义制药株式会社，1983年研发成功并获得日本专利局颁发的专利权证书，获得全球专利。1991年，海灵化学制药获得该拉氧头孢钠的原研专利授权，将注射用拉氧头孢钠正式引入中国。1993年，注射用拉氧头孢钠获得中国SFDA批准，正式在国内上市销售。

本品为新型半合成β-内酰胺类的广谱抗生素，用于敏感菌引起的各种感染症，如败血症、脑膜炎、呼吸系统感染症，消化系统感染症，腹腔内感染症，泌尿系统感染症，皮肤及软组织感染、骨、关节感染及创伤感染等。

“拉氧头孢钠”的基本信息

数据来源：药融云全球药物研发数据库

根据药融云数据显示，截止目前为止，只有两家企业申请了注射用拉氧头孢钠一致性评价补充申请，为海南海灵化学制药和浙江惠迪森药业有限公司。海南海灵化学制药有限公司的申请的注射用拉氧头孢钠（1g、500mg、250mg）近日已通过一致性评价，为该品种首家。

浙江惠迪森药业提交的该品种一致性评价补充申请的办理状态还为在审评审批中（在药审中心）。值得注意的是，重庆吉斯瑞制药有限责任公司和山东润泽制药有限公司的3类仿制药注射用拉氧头孢钠也都已经提交上市申请，获批生产之后将视同通过一致性评价。

“注射用拉氧头孢钠”的一致性审评信息

数据来源：药融云中国药品审评数据库

海南海灵化学制药过评款7药品，包含1个首家

根据药融云一致性评价数据库显示，截止目前海南海灵化学制药有限公司已有14个品规通过（含视同通过）一致性评价，其中包括1个首家品种，即为此次过评的注射用拉氧头孢钠。海南海灵化学制药过评的药品中除了盐酸二甲双胍缓释片是均按照新注册分类获批后视同通过一致性评价，其他均为通过一致性评价。

“海南海灵化学制药”过评药品汇总

数据来源：药融云一致性评价数据库