多个重磅首仿药来了：石药、恒瑞、海思科...

来源 | 赛柏蓝 

编辑 | 小春

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超70款首仿获批

9月22日，石药集团发布公告称，其首家通过一致性评价的达沙替尼片（商品名：艾培尼®）正式宣布上市。

据悉，达沙替尼是多酪氨酸激酶抑制剂，由BMS开发，用于治疗对包括伊马替尼耐药或不能耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病(CML)的成人患者。该药于2006年2月在美国上市，于2011年9月在中国获批。

除原研药外，目前市场上还有正大天晴于2013年获批上市的达沙替尼，并且正大天晴的达沙替尼也于今年五月通过一致性评价。

相关数据显示，达沙替尼原研药2019年全球销售额为21.1亿美元；米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端达沙替尼片合计销售额超过5亿元，同比增长21%。

此前，石药集团的达沙替尼片（50mg、20mg）于2020年12月获得国家药监局颁发的药品注册批件，并首个通过一致性评价，如今正式上市，能够从前者的手中获得多少市场还有待观察。

近年来，随着带量采购等政策的推动，仿制药市场的竞争越发激烈，据赛柏蓝不完全统计，2021年有超过70个首仿药诞生。

信息来源：米内网、药春秋、药融圈

02  

一批重磅首仿药来了

九月不少首仿药宣布上市。

盐酸头孢替安-海思科

9月18日，国家药监局发布药品批准证明文件，海思科的盐酸头孢替安一致性评价获批，成国内首家。

盐酸头孢替安最先由日本武田制药研发并生产，是一种广谱的抗菌药物，对革兰氏阳性球菌中敏感的葡萄球菌、链球菌以及大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、流感嗜血杆菌等革兰氏阴性杆菌均有较好的抗菌活性。

作为抗菌药大品种，盐酸头孢替安市场空间较大。米内网数据显示，受“限抗令”的影响，2018年中国公立医疗机构终端注射用盐酸头孢替安销售规模相较去年下滑17.05%，不过依旧超过25亿元。

从市场情况来看，盐酸头孢替安的市场竞争较为激烈，目前中国市场有14家本土药企和2家进口厂商拥有该药的生产批文。其中，上药新亚药业、浙江永宁药业、山东罗欣药业分别以48.36%、21.84%、12.36%的市场份额位列前三。

除已获批的海思科外，目前已提交一致性评价补充申请的企业还有上药新亚、山东罗欣、浙江永宁、哈药制药、重庆圣华曦5家药企。

盐酸曲马多注射液-石药欧意

9月9日，国家药监局发布药品批准证明文件，石药欧意盐酸曲马多注射液一致性评价获批，成国内首家。

曲马多是一种精神类镇痛药，用于癌症疼痛，骨折或术后疼痛等各种急、慢性疼痛，另有研究表明它还可以减轻抑郁症和焦虑症的痛苦。

据悉，曲马多原研是德国格兰泰公司，2007年7月进入中国市场，2009年进入国家医保乙类药目录，2020年成功续约。

米内网数据显示，曲马多2020年国内样本医院终端销售额为4981万元，2021上半年为4097万元，同期相比增长103%。其中，原研德国格兰泰占据43.48%的销售市场，其次是江苏九旭（12.79%）、江苏九江（12.35%）、华北制药（6.84%），石药欧意以5.57%的市场份额位列第五。

不过，随着曲马多的广泛应用，成瘾问题逐渐显现，世卫组织将其列入全球五大被滥用的药物，我国已于2008年将曲马多列为精神药物进行管制，是唯一采取管制措施的国家。

盐酸曲马多在国内获批生产的剂型众多，有普通片剂、缓释片、注射液、分散片、胶囊、泡腾颗粒等。

受管控条例的限制，曲马多在国内布局一致性评价的药企不多，仅有盐酸曲马多片和盐酸曲马多注射液有企业通过一致性评价，且首家过评企业均为石药集团欧意药业。此外江苏九旭药业也提交了补充申请。

利托那韦片-歌礼药业

歌礼药业的利托那韦片是与石药欧意盐酸曲马多注射液同日诞生的首仿药。

利托那韦片属于蛋白酶抑制剂，由艾伯维开发并生产，1996年3月率先获FDA批准在美国上市，同年8月获准在欧盟上市，2014年正式进入中国市场，一直用于抗HIV感染治疗，对齐多夫定敏感的和齐多夫定与沙喹那韦耐药的HIV株一般均有效。

由于中国的艾滋病治疗药物多为国家统一支付，因此利托那韦院内的收入来源基本集中在其他病种的联合用药治疗，市场空间较小。相关数据显示，2018年、2019年及2020年，国内样本医院利巴韦林销售额分别为161万元、168万元、106万元。

不过这款药物已然给歌礼药业带来了不少好处。2020年2月17日，歌礼制药宣布利托那韦片治疗研究获批，当日股票涨幅达7.25%，这则与利托那韦片当初被看做抗击新冠疫情可能的特效药有关。

2020年初，国家卫健委印发多版“新冠病毒肺炎诊疗方案”，其中提及可使用利巴韦林（建议与干扰素或洛匹那韦/利托那韦联合应用）等作为抗病毒的辅助治疗。

03   

竞争越发激烈

首仿在仿制药市场中具有特殊地位。

一方面是由于首仿上市的药品往往能够第一时间抢占最多的市场，另一方面，首仿药物还拥有仿制药开发难度和成本较创新药更低的优势。企业一旦抢得首仿上市，有望凭借低廉的价格迅速替代昂贵的原研产品，在定价政策上也比后续的跟进者更有优势。

此外，国家也有意推动首仿，此前曾多次发布专利权到期、终止、无效且无仿制申请的药品清单，所选均为具有明确临床价值的药品，其目的就在于引导药企仿制，提高药品可及性。

相关数据显示，2020年在国内药品市场上，仿制药占比高达63%。受政策驱动、原研药专利相继到期等影响，我国仿制药行业市场规模不断增长，2020年其市场规模已经达到1077亿美元。

不过，随着带量采购的常态化开展，仿制药业务不可避免面临缩水。在一部分药企转型创新的同时，牢牢把控基本盘也必不可少。

仿制药中的首仿也就更加珍贵，相信在日后，抢首仿、破专利将成为国内药品上市的新常态。