6大重磅原研药获批

6大重磅进口原研药，获批

摘要

abstract

5月CDE共承办药品注册申请719件               

一致性评价补充申请继续回升，5月有70个受理号            

泽璟生物、康方生物均有重磅单抗药物上市申请  仿制申请中有5个品种为首家企业申报    艾美赛珠单抗和帕博利珠单抗有新适应症上市申请        

国内首个授权仿制药获批，6个重磅进口原研药获批     

CDE总体承办情况

据MED中国药品审评数据库2.0统计，2020年5月CDE共承办药品注册申请719件。各申请类型受理号数比上月均有不同程度的上升。

2020年1-5月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）

一致性评价补充申请承办情况

5月共有50个品种的一致性评价补充申请获CDE承办，其中口服制剂品种有26个，注射剂品种有24个。12个品种为首家企业开始一致性评价，详细情况见下表：

2020年5月CDE补充申请(一致性评价)口服制剂品种承办情况

2020年5月CDE补充申请(一致性评价)注射剂品种承办情况

新药申请承办情况

5月有61个品种的新药申请进入CDE，属于1类新药的有38个，2类改良型新药的有8个。苏州泽璟生物的甲苯磺酸多纳非尼片以及康方生物的派安普利单抗注射液为首次上市申请，君实生物的特瑞普利单抗注射液为新适应症上市申请。详细情况见下表：

2020年5月国内新药上市申请承办情况

2020年5月国内新药临床申请承办情况

仿制申请承办情况

5月CDE共承办51个品种的仿制申请，其中按3类申报的有14个，按4类申报的有37个。20个品种目前已有企业通过或视同通过一致性评价。氨己烯酸散、厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅱ)、钆布醇注射液、异硫蓝注射液等品种为首家企业提交仿制申请。详细情况见下表：

2020年5月国内仿制申请承办情况

进口申请承办情况

5月共有44个品种的进口申请获CDE承办，其中1类新药有8个，2类改良型新药有6个，5.1类进口原研药7个，5.2类进口仿制药3个。罗氏的艾美赛珠单抗注射液以及默沙东的帕博利珠单抗注射液为新适应性上市申请。具体情况见下表：

2020年5月进口上市申请承办情况

2020年5月进口临床申请承办情况

获批情况

5月有多个仿制药以及一致性评价品种获批，其中广东东阳光药业的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊以及华北制药的奥拉西坦片为首仿品种。江苏美罗药业的瑞舒伐他汀钙片为国内首个授权仿制药。

此外，还有氘代丁苯那嗪片、格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂、来那替尼片、萘哌地尔片、塞瑞替尼胶囊（新适应症）、盐酸帕洛诺司琼软胶囊等进口原研药获批。

2020年5月部分品种获批情况

数据来源：米内网MED药品审评数据库2.0、CDE、NMPA；数据统计截至2020年6月2日，相关统计字段按药品名称统计；药物作用靶点以及适应症来自公开资料，如有疏漏，欢迎指正！