过一致性评价药品 大杀价

▍来源：赛柏蓝/Insight数据库/艾美达数据库

▍整理：遥望

▍ 过评药品，不得涨价

近日，浙江省医保局发布《关于公开征求过一致性评价仿制药和1类新药挂网采购文件意见建议的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》称，为进一步做好通过质量和疗效一致性评价仿制药挂网采购工作，就有关事项通知如下。

一、通过一致性评价前有以省为单位集中采购价格信息，且承诺拟供应我省价格不高于通过一致性评价前实际在线交易最低价的，优先挂网采购。

这一点要求药企在品种通过一致性评价后， 仍以过评前的最低价格挂网，在牺牲价格的基础上，药企可以获得优先挂网采购的资格。

可以说，在一致性评价开展早期，考虑到一致性评价需要投入的人力、物力和近千万的资金，不少药企有通过一致性评价后，通过涨价补偿沉没成本的想法。但是，随着一致性评价的推进和国家组织药品集中采购的开展，药企的涨价幻想大多不复存在。

▍ 过评药品，最低价基础上再议价

二、通过一致性评价前无以省为单位集中采购价格信息的仿制药、按与原研药品质量和疗效一致原则新审批上市的仿制药，在以省为单位集中采购挂网（中标）且实际在线交易的省份（可不含广东、福建、重庆和军区，下同）达10个及以上的，以不高于全国最低价挂网采购。

不足10个的，在不高于其全国最低价的前提下，经与我省包括至少10家三级医院谈判后，以不高于谈判的最低价挂网采购。

这个要求主要是针对刚过评的一批仿制药，如果这些新过评药品挂网且有实际交易的省份超过10个，采集价格的样本量足够，就直接以目前可以看到的最低价采购。

反之， 如果挂网省份不足，采集价格的样本量不够，需要与浙江省至少10家三级医院谈判，在谈判后，按照谈判的最低价挂网。

从上述要求可以看到，新近过一致性评价的药品在挂网采购的过程，免不了多轮的谈判和议价。

▍ 未过评，需降价否则暂停交易

三、通过一致性评价仿制药在我省的挂网价格原则上不得高于同品规原研药，未通过一致性评价仿制药在我省在线交易价格原则上不得高于同品规通过一致性评价仿制药最低挂网价格。高于的将作调平处理；不同意调整价格的，暂停在线交易资格。

这条规定出台的时间比较久，但是在业内仍然有一些争议，对于未过一致性评价药品价格低于过一致性评价药品这一点，业内几乎没有争议；但是，对于过一致性评价药品的价格仍然不得高于同品规原研药，不少药企有保留意见——他们认为，既然相应品种通过了一致性评价，就应该和原研药在价格上一视同仁。

最后，《通知》还要求，通过一致性评价仿制药在浙江省挂网后，若外省挂网（中标）价格低于浙江省，生产企业须在1个月内进行申报，下调浙江省挂网价格。

其实除浙江省外，在全国多个省份，过一致性评价药品，都面临最低价联动的降价压力。

▍ 一致性评价开展进度

再来看一下一致性评价的进度，丁香园Insight数据库数据显示，截至7月30日，目前共有300个品种、1334个仿制药一致性评价申请获受理，仅464个品种已处于BE实验以上进度，启动率仅11.18%。

其中，有230个受理号获通过，涉及87个品种、106家药企。 其中，齐鲁制药已经超过华海药业成为目前一致性评价的最大赢家，共有14个品种获得通过，其次是复星医药（13个）、华海药业（11个）和中国生物制药（11个）。

另外，截至7月30日，全部待评价的4185个品种中，有3473个品种暂无任何进度。以启动BE试验作为启动点计算，目前仅464个品种已处于BE实验以上进度，启动率只有11.18%，BE试验用时平均需要237天。

从启动BE试验品种数量上来看， 上药集团的品种最多，共有38个品种，其次为扬子江药业（25个）、复星医药（24个）、石药集团（19个）、白云山医药（18个）。

截至7月30日，已有三家及三家以上企业通过的品种共有25个，已有两家企业通过的品种23个、仅一家企业通过的品种有91个（以上数据均包括视同通过一致性评价）。

过评企业最多的品种是 富马酸替诺福韦二吡夫酯片 ，包括中标企业成都倍特在内共有9家企业的该品种过评，其次为 苯磺酸氨氯地平片 （8个）、 蒙脱石散 （6个）等。而苯磺酸氨氯地平片和蒙脱石散分别还有28家和13家企业递交了一致性评价补充申请，通过在即。

据国办2016年8号文要求，“同一品种通过一致性评价企业数超过3家，则不再采购未通过一致评价企业的产品”。 据赛柏蓝不完全统计，截至目前，至少有15个省份出台了上述规定。

随着一致性评价的开展，除未过一致性评价药品将不再采购外，开展第二批国家组织药品集中采购的条件也将日益成熟。

附：过一致性评价药品的最新统计（截止8月14日）

（注：以上药品目录由艾美达数据库根据CDE、中国上市目录集整理，仅供参考）