导致患者上瘾、自杀？药企苦等辉瑞普瑞巴林专利到期

作为全球最畅销的止痛药，Lyrica（普瑞巴林）的副作用却是致命的。一起去了解一下吧，以此提醒大家谨慎用药，谨遵医嘱。

上瘾、自杀！英国将其重归C类受控药

Lyrica（普瑞巴林）是辉瑞公司最畅销的止痛药，甚至可以说是全球最畅销的止痛药。它2004年12月在美国获批上市，作为首个被美国和欧洲共同认证用于治疗2种神经痛的药物，曾被《时代》周刊评为"2007十大医学进步之一"。

普瑞巴林作为一种抗惊厥药，主要用于成人癫痫部分性发作、糖尿病性神经痛（pDPN）、疱疹后神经痛（PHN）和焦虑障碍的治疗。目前该药已经被批准用于带状疱疹后神经痛、糖尿病外周神经痛、纤维肌痛综合征、脊髓损伤引起的神经病理性疼痛，以及成人患者部分性癫痫发作等适应症。

但其副作用是可能会导致严重的药物上瘾，2016年，爱尔兰发生了8起药物死亡与Lyrica滥用有关。从2017年开始，服药致死问题大幅增加，致死人数翻了四倍。而在2018年北爱尔兰33人死亡也与之相关。

这一次，在导致了北爱尔兰数十人死亡后，处方药普瑞巴林将从4月1日起在英国被重新归类为C类受控药物。这意味着在英国没有处方的情况下拥有普瑞巴林是非法的，非法拥有该药物的最高刑罚是两年监禁。如果相关机构擅自销售或供应该药物，将会被判处14年刑期。

独占权将到期，仿制药伺机而起

到目前为止，普瑞巴林在中国市场也占据着重要的市场份额，当前只有重庆赛维药业一家企业与辉瑞抗衡抢食国内市场，2018年上半年，本土企业仅占了大约25%的市场份额，辉瑞领先优势明显。

数据来源：中国医药工业信息中心PDB数据库

中国新药研发监测数据库CPM的数据显示，辉瑞Lyrica用于治疗FMS新增适应症于今年1月列入优先审评第26批目录，这预示着国内治疗FMS将得以突破，更为辉瑞继续站稳国内市场助力。

然而，尽管上市以来一直保持着高增长状态在美国市场，Lyrica的专利保护截止日期为2018年12月30日，意味着其市场即将面临仿制药的瓜分。辉瑞一直在争取延长独占权，去年10月中旬，最终赢得了6个月的延长期，也就是到今年6月30日，普瑞巴林的独占权到期，最终仿制药将开始瓜分其市场。

截至目前，普瑞巴林原料药申报企业数23家，胶囊剂19家，缓释片3家，口服溶液剂2家，缓释胶囊1家。

下表为普瑞巴林申请仿制药名单

与生物仿制药相比，化学仿制药对品牌药的冲击是灾难性的。因为一旦化学仿制药进入市场，品牌药销售将会呈现断崖式的下跌，在第一年销售额轻松损失至少50%。GlobalData预计，普瑞巴林仿制药上市后，Lyrica的销售额将从2018年的50亿美元下降至2024年的9.5亿美元。

今年6月之后，原研药与仿制药将面临一场激烈的拼杀。尽管普瑞巴林的副作用或因上瘾而致死，但是它的价值仍不可小觑。谨遵医嘱，勿盲目滥用。