聊城“假药”案 医生哪条行为违规了？

文 | 何旭

近日，关于“山东聊城一医生为患者开具假药”一事引发社会的强烈关注，事情的缘由是一位肿瘤患者在医生的推荐下从第三者手中买了抗癌药卡博替尼，服用后出现呕吐、厌食等反应。患者家属将买来的药送到食药监部门鉴定，鉴定结果显示该款卡博替尼是假药，于是，患者对医生进行投诉。

那么，在整个的治疗环节中，医生向患者建议使用卡博替尼的时候，已经明确告诉了患者家属此药在国内没有上市，患者无法获得购买途径，医生向患者介绍其他使用该药患者，患者之间自行联系获得代购途径，而患者自行购买最后却使用到了“假药”，医生应该为此受过吗？笔者将从以下几个方面进行阐述。

卡博替尼使用现状

卡博替尼是一种多靶点的小分子酪氨酸激酶抑制剂，与市场上已有的很多靶向药可以作用1-3个靶点相比，卡博替尼有9个靶点，多把点治疗让其在治疗癌症的靶向药中独占鳌头。目前卡博替尼被FDA批准用于肾癌和甲状腺癌上，也有部分非小细胞肺癌患者因有适合的靶点被医生推荐使用，另外，卡博替尼尚在临床试验的适应症包括：肝癌、软组织肉瘤、非小细胞肺癌、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、肠癌等，是绝对的广谱抗癌药。根据网上有多名卖家代购提供的价格，由于卡博替尼仿制药的生产公司和剂量差异，每盒价格代购价格从3700元到13800元不等。

为什么被认定为“假药”

卡博替尼尚未在中国上市，根据我国《药品管理法》第五章第四十八条明确规定，“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，按假药论处”。由于种种原因，此药并没有在国内上市，因此也成为本次事件中将其鉴定为假药的主要依据，而被认定为假药的重要原因就是尚未在中国上市，“等同于假药”。实际上，更贴切的说卡博替尼是一种则是形式上的“假药”，即药品本身具有有效成分且具有治病救人的功效，但是因缺乏药品所必须具有的形式特征，破坏国家药品管理秩序而被界定为假药。

“假药”是真的有作用

根据2018年卫生部膀胱癌治疗规范在“其他药物”中也提及卡博替尼，而从一些肿瘤权威杂志上也已经报道了卡博替尼在难治性膀胱癌的研究成果，所以从医学角度上讲，卡博替尼不仅不是假药，还是很多晚期肿瘤患者最后的控制疾病延长生命的希望所在。从文中提及的患者身患肺癌和膀胱癌，且多处转移，曾在北京等地长期治疗，后病情逐渐加重，回到聊城继续治疗，使用过多种化疗药物均未能控制病情进展，属于难治性膀胱癌，主治医生根据自己了解的最新治疗方案从而建议患者使用卡博替尼，并且使用过程中证明药物是有效的。

医生是否应该受过

患者的现状是在已经使用多种化疗药物，PD-1、阿帕替尼，均未能控制病情的情况下，当事医生是出于好心向患者和家属推荐的国外上市但未在中国上市的药物，完全是凭借自己在专业领域的专业知识向患者讲述国外用药现状，并且向患者推荐时也仅仅是告诉了患者其他患者使用过的信息，让患者间自行联系，没有任何证据证明医生参与生产、经营、销售该药物，更无证据证明陈医生通过此药获取任何经济利益，唯一目的是延续患者生存时间。因为患者家属购买无门，才建议其与其他病友一起购买，单纯的以治病救人为目的。

另一方面，在医疗机构中，如果患者一定要使用本医疗机构中没有的药品时，一般有两种途径，有主管医师和相应科室主任为患者提出临时用药申请，由医院药学部门审核确实需要使用时，经签署意见后再提交医院院长（主管院长）签字后，再由医院药品采购员联系药品配送企业进行采买；而另一种情况，因为特殊原因医院也无法买到的药品，但患者却要使用的由患者或家属自行购买的一些药品属于患者自备药，医院对这种会有严格的审批程序，在使用这些药品时患者需要填写《患者自备药品使用审批表》，医护人员给患者交代清楚药物的不良反应及可能出现的不良后果，并在医嘱上注明“自备药品，这种情况仅在医院无备药或替代药品可供、病情确需的特殊情况下下，经使用科室科主任同意、医务部门批准方可按照医嘱使用。

所以说，患者买药属于私下行为，绝对不是主任医师开所谓的“假药”，而即使在医院内使用医生也是完全在医生知情同意告知用药风险的前提下，所有行为都是在法律规定和医院规章的合理范围之类，并未有任何的违规之举，所以，医生绝不应该因此受过。

“假药”背后的反思

由于目前各种因素影响，一些在国外已经上市的肿瘤靶向药却没有被引进到国内，于是，药品海外代购应运而生，也成为众多肿瘤患者活下去的最后一丝希望，而国家监管部门对此也是发现一起，查处一起，正如前一阵子播出的《我不是药神》一样，从个人角度上讲，监管者正确执法，患者的目的也为了活下去，医生为以救治病人无目的，三者谁都没有错。但是海外代购这种绝对不应该鼓励，由于没有正规的进口渠道，就意味着所有的获取渠道都是非正规的，而非正规的进口渠道，肯定不可能有国家有关部门的全程监管和质控，因而代购药品质量和真假根本就无法保证，唯一能做的是希望此次事件可以引起相关部门关注，从而加快国家对这一类新型抗癌药的引进以及进一步做好进口抗癌药的价格谈判工作，尽可能保证新药使用时间的及时性和药品价格的可及性，保证患者的用药才能避免此类事情的发生。