国办发文促进仿制药研发 多项政策向仿制药倾斜

作者 | 吴施楠

4月3日，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下简称《意见》），从促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，完善政策支持三个大方面为仿制药的供应保障及使用提出多项有利政策。

鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品

鱼精蛋白、丝裂霉素等临床必需药品全国性供应短缺现象时有发生。不久前，治疗儿童白血病用药巯嘌呤断货事件仍令人记忆犹新。而这些被报道的，仅是短缺药的一小部分，一些其他治疗药物，也长期面临临床短缺。

为了解决这些问题，《意见》明确指出，制定鼓励仿制的药品目录，重点强调将以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品，为仿制药的发展方向定下基调。

虽然鼓励生产仿制药，由于我国绝大多数药品是国外原研药过了专利保护期的仿制药，相当部分仿制药虽然在分子结构、剂量、生产程序等与国外原研药相似，但由于生产工艺、原辅料纯度、质量控制、生产环境等方面达不到国外的标准，因此疗效与原研药有一定的差别。

对此，《意见》提出将加强仿制药技术攻关，鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。健全产学研医用协同创新机制，建立仿制药技术攻关联盟，发挥企业的主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用，加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动，促进药品研发链和产业链有机衔接。积极引进国际先进技术，进行消化吸收再提高。

当然，鼓励仿制药并不代表不尊重知识产权。《意见》明确，要完善药品知识产权保护，鼓励新药创制和仿制药研发并重，并加强知识产权领域反垄断执法，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市。建立完善药品领域专利预警机制，降低仿制药企业专利侵权风险。

仿制药一致性评价成重点

长期以来，国产仿制药质量、疗效曾长期受到患者广泛诟病。为了让仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平，仿制药一致性评价应运而生。

早在2012年，原国家食药监总局（CFDA）就启动了15个试点品种的质量一致性评价工作，涉及20家药品生产企业。2013年2月，原CFDA发布《仿制药质量一致性评价工作方案》，并于8月正式部署75个仿制药品种与原研药的质量比对工作。2016年3月5日，国办印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，仿制药一致性评价的大幕正式拉开。

同年5月，原CFDA提出要求，明确2018年底，纳入国家基本药物目录的化学药289品种必须完成一致性评价。不过据“健识局”了解，根据目前审评情况来看，通过质量和疗效一致性评价的15个仿制药品种(22品规)中，仅有5个品种属于289目录，距离完成设定的目标仍然任重而道远。

此次发布的《意见》再次强调，要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，但并未给出具体时限要求。而是对临床使用量大、金额占比高的品种，有关部门要加快工作进度；对临床必需、价格低廉的品种，有关部门要采取针对性措施，通过完善采购使用政策等方式给予支持。

可以预见，在国家政策大力支持下，仿制药一致性评价等提升仿制药质量和疗效的措施将成为重点发力方向。

多项政策向仿制药倾斜

为保障仿制药实现真正临床价值，此次印发的《意见》还从多个角度提出了具有可操作性的支持政策，让仿制药享受与原研药平等的竞争权利。

在药品采购上，《意见》明确将仿制药及时纳入采购目录。药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入各地药品采购目录。

在医保支付上，《意见》提出，加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，要及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。

在税收上，《意见》指出，落实现行税收优惠政策，仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。

此外，为了促进仿制药替代原研药使用，《意见》要求，将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药。