【天声人语】 特朗普谈药监

去年的3月1日，上任不久的特朗普首次在美国国会联席会议上发表讲话时，曾借一个战胜罕见疾病小女孩的事例，“煽情”地痛诉美国食品药品监管局的官僚主义。当然，他的指向是前任奥巴马在药监上的“不作为”。

“梅根被诊断患有庞贝氏症，一种罕见的重疾，她当时只有15个月大。医生认为她活不过5岁。得知这一噩耗后，梅根的爸爸约翰，倾尽所有去拯救自己宝贝孩子的生命。他建立了一家公司来找寻治愈方案并协助研发了拯救梅根的药方。今天梅根已经20岁了，在圣母大学读大学二年级。梅根的故事诠释了父爱的无限力量。但是食品药品监管局缓慢、繁琐的批准程序阻碍了很多处于需要中的人获得有效治疗方案，像挽救了梅根那样的治疗方案。如果我们可以打破这些限制，不只是食品药品监管局的限制，还有其他所有政府部门的限制，更多像梅根一样的奇迹就会发生，我们将得到佑护。”

会后，特朗普任命了44岁的美国FDA新局长Scott Gottlieb。这位新局长不辱使命，在不到一年的时间里交出了一份“漂亮的成绩单”：2017年，FDA批准了创现代记录数量的56个新药和生物制品。其中，46个是由药品审评与研究中心（CDER）批准的新分子实体（其中28 个新药的批准使用了一个或多个 FDA 加快审评项目），10个是由生物制品审评与研究中心（CBER）批准的生物治疗产品。孤儿药适应症获批的药品数量也创下纪录。与此同时，FDA不仅消灭了未决孤儿药认定请求的全部积压，而且还数次打破了单月最高仿制药批准数量的记录：仿制药批准年度总数创 FDA历史新高，达1027件。Scott Gottlieb自信满满：“如果照目前的趋势持续下去，我们将在2018年超过这一仿制药批准记录。”也就是说2018年，美国还要批出上千个仿制药。

今年1月30日，特朗普在首次国情咨文中，再度谈起药监。他先是不无喜悦地说：“令人激动的进步每一天都在发生，为了能够加快我们寻找、突破治疗方法和廉价仿制药的速度，去年食品药品监督管理局批准的新式和仿制药物及医疗器械达到史上最多。”

接着，他说：“我们同样相信患有绝症的病人也应该享受立即接受试验性治疗的权利——这些治疗可能挽救他们的生命。我想给他们在本国得到治疗的机会。国会应该给这些出色的美国人尝试的权利。我的一个重要的工作是降低处方药的价格。在许多国家，这些药物的价格比美国更低。这非常、非常地不公平。这也是为什么今年我将着重指令我的政府，努力修正药物的高昂价格带来的不公。价格将会大幅降低，请期待。”

看来，这位美国总统2018年仍将砥砺前行改革药监，并把工作重点放在：其一，说服国会批准对绝症病人打开“限制”；其二，不遗余力降药价。

降药价？特朗普除了大量批准仿制药还会使用什么招儿？“双信封”？“两票制”？“药占比”？“医药代表注册制”……？对了！还有此前传出的450家医院“联合”办药厂？看来，美国药监的2018，同样值得关注。

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