药品市场准入--药品在市场中的指向灯

市场准入(MarketAccess)，一般是指货物、劳务与资本进入市场程度的许可，对于药物的市场准入，一般的理解是指主体（药品的生产者与销售者）和药品进入市场的程度的许可。

药品市场准入(PharmaceuticalMarketAccess)准确的定义是：通过各种系统的医学科学分析的应用经济评价方法、市场研究及策略规划来产生及提供证据，并根据所产出的价值证据及市场需求设计出有效的商业谈判机制、病人资助计划，以及全方位的营销策略，最终取得市场认可及进入报销目录。[1]

放在真实医药行业上来说，利用药物研发中所有的临床研究证据，分析药品从注册审评审批到销售进入医保等一系列流程中关于如何定义该药品“价值”的问题，都属于市场准入的范畴。

所以在药品上市前，医药公司企业中的市场准入部门并不是单枪匹马的去做出决策，同时还需要对内与医学部、市场营销部门、政府事务部门等共同合作商讨，对外与医生、药师、甚至政府官员等各业专家沟通，才能准确的定位该药品的价值平台。

何种药品需要市场准入策略支持？

以患者的角度来考量，有效才是硬道理。相比于市面上热销的药品，新药无论在疗效上还是不良反应上都有优势，此类药品无疑是具有成为“明星药“潜质的。

例如：某种化合物相比于老一代上市药物来说，生物利用度更高，药物半衰期更长，毒副作用更小等肯定会更受欢迎。不仅如此，老一代药物在市场上已经受到肯定并且积累了大量的临床安全性经验；新一代药物在此基础上，结合新的优势，无论是在药品注册审批上还是上市营销上都“有如神助”。

如果疗效相当或者略低，以最小成本角度看，需要考量就是价格了。当然，市场准入上关于“定价”的营销策略，关注点不仅仅在于药物经济评估。

然后再以决策方角度来思考，众多性价比好的药品中，哪些药品能上市，要看药品的预算影响分析。先假设药品进入市场，根据市场情形和市场份额的变动，推测出药品上市后的最大收益为多少。

以患者为中心，价值高同时兼顾预算控制是市场准入的核心驱动。此时的价值早已不单指“价格”了，一味的降价并非长远之计。药品是特殊的商品，虽具有特殊性，但也离不开商品的一般性。所以，理智的给与药品价值定位，合理分配有限资源才能更长远的走下去。

从前市场准入更注重市场营销策略上，但经过一系列深化医改之后，面临的环境早已发生了很大的改变，研发层面注重创新，仿制药追求“神似”而非“形似”，医药环境从源头上做出了大整改。故而在流通环节、合理用药环节上，医生和药师以及医保专家都更看重药品的内在品质，所以市场准入的价值证据变得越来越重要，拿出有力的证据说明其价值，方能服众。

市场准入价值证据有哪些？

医学部的相关信息显得尤为重要，它包括流行病学研究，药物的Ⅰ到Ⅳ期临床试验资料信息，真实世界的临床证据等等。除此之外，还有药物经济学证据，包括成本-效果分析、敏感度分析、预算影响分析、模型分析。最后，社会学证据也是需要的，例如：如今火热的针对罕见病的孤儿药，成本虽高，但其社会效益价值高。

依托药品的价值证据去制定价格以及商业的策划，整合所有的资源及证据建立确实有效的市场准入策略，最终让药品被患者所接纳，实现产品的价值，让患者和企业社会等多方受益。

这样的市场准入流程才呼吁了我们医药界的目标-----以患者为中心。

[1]宣建伟.药物市场准入—从理论到实践[M].厦门：厦门大学出版社，2015：6.