如何辨别印度仿制药

2015年12月底，在许多患者朋友的苦苦期盼下，吉利德二代Ledifos经美国吉利德公司正式授权获批终于在印度上市。印度吉二代Harvoni，其为索非布韦（sofosbuvir）与雷蒂帕维（Ledipasvir）复合制剂，目前经印度药监局批准的、吉利德授权的是Ledifos，印度超一流药厂Hetero生产，针对1、4、6型丙肝无需干扰素，它是首个无需联合干扰素即可治愈丙肝的丙肝新药。对于1型丙肝患者有着高达95%以上的治愈率，并且副作用非常小，治疗时间也较短。

为什么印度仿制药上市会收到国内丙肝患者的普遍关注呢？为什么中国不能仿制呢？

一直以来，印度都被称作“世界药房”，仿制药产业非常发达。西方国家昂贵药品一上市，一些印度制药企业在本国专利法保护下可以仿制同类产品。价格非常低，药品的价格主要在于专利费和前期的研发费用，印度仿制药没有研发成本，所以价格非常低，印度生产的仿制药与专利药在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症上几乎相同，所以收到了印度本国人民的欢迎，也出口到世界上一些不发达国家如非洲、东南亚等，并收到了国际医疗组织的热量欢迎，这带动了印度整个制药业的发展，目前印度的IT软件和印度制药业世界闻名。

2012年，联合国秘书长潘基文在联合国推出的的《联合国千年发展目标差距问题工作者年度报告》。在这份年报中，以相当长的篇幅推介仿制药对于贫穷人民的重要意义，认为仿制药产业的快速发展，是第三世界国家提高卫生水平的重要方式。

对于中国，因为药品专利的影响以及中国药品管制和引入制度，很多国外的药品无法进入中国，仿制药也无法进入中国，因为中国巨大的患者群对药品的需求，所以产生了药品“代购”等各种渠道。这些年，印度仿制药通过各种渠道流入中国，其中比较知名的有格列卫、易瑞沙、特罗凯等。

而对于丙肝患者来讲，2013年美国吉利德科技公司生产的索非布韦（sofosbuvir）经美国FDA批准上市，2015年3月底印度仿制索非布韦正式在印度上市。一经推出，就供不应求，包括中国在内的多国丙肝患者都热盼拿到索非布韦。

流入中国的印度药有两种，一种是印度仿制药，一种是假冒的印度仿制药。假冒的仿制药有可能是中国国内某小药厂生产，也可能是印度的某小药厂生产。

如何判断印度索非布韦的好坏？目前印度索非布韦分为二类：

一类是不知名小药厂生产的；其生产工艺和制药水平不足，吃了很难真正治愈。

二类是美国吉利德授权印度7家药厂生产的仿制药，其中比较知名的有Mylan、Hetero、Natco等。