全球首款老年痴呆症特效药或死于药审机制

在经历了长达30多年的跟踪研究之后，英国阿伯丁大学研究的一款用于治疗老年痴呆症的特效药将于今年7月迎来最终审查。一旦获得通过，它将成为全球首款治疗老年痴呆症的特效药，每年产生的经济效益将超过100亿美元。

市场调查公司GBIResearch预计，美国、日本等8个主要国家老年痴呆症治疗的市场规模将从2014年的52亿美元扩大到2021年的113亿美元。

美国疾控中心（CDC）统计显示，2013年美国老年痴呆症患者为500万人。TauRx公司相关负责人表示，如果被认可，公司就会申请上市并与大型制药企业合作，该药物每年产生的经济效益有望超过100亿美元。

就在TauRx和支持者陷入欢呼之时，仍有“泼冷水”的声音，他们认为高兴的太早。因为当前新药审批机制对新药而言是一次致命考验。

事实也如此，以我国为例，根据国家药品审评中心的资料显示，药审中心每年接受的申请达7000多件，每件平均等待时间达14个月，即使优先审评的创新药（1.1类）也得排队等待8个月以上。新药审批过程往往需要耗时2-5年的时间，甚至8年左右。如此一来，新药最终变成老药。

尽管近年来，国家为加快新药审批，2009年国家食品药品监督管理总局(CFDA)对治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病的四类新药实行“特殊审批”； 2013年，CFDA又出台了“优先审评”政策；2015年8月，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，全面启动了我国药品审评审批制度改革。但其只适用于仿制药，而无法给该类“全球首款老年痴呆症的特效药”的审批时间带来根本性的改变。

与此同时，和其他中外新药一样，该款老年痴呆症的特效药上市还需迈过两道关卡，即新药临床试验审批（IND）和新药生产上市审批（NDA），但同样只适用于仿制药，对相关前景较好、急于上市的新药形成不利影响。

除在我国可能遭遇审批时间危机外，该药物在美国也可能遇阻。2012年，FDA推出罕见儿科疾病优先审评券计划，旨在对那些获得儿童罕见病药物上市许可的公司给予优先审评券的奖励，获得该券的公司可以在随后将其用于加快任何疾病治疗药物的审评进程。对于使用优先审评券的药物，FDA要在6个月内完成全部审评程序，而常规时长是10个月。

对于FDA的举措，IMS分析认为，“优先拿到加速券的药企就能先声夺人，但这样的创新堪比北京小汽车摇号系统，增加了相关药企获得优先审批的难度。”另外，由于该券可以进行交易，这已经成为大药企一掷千金抢夺的宝贝，而且交易之后，这些加速券并没有被用在申请治疗罕见儿科疾病的药物上。多数加速券已经被囤积在大药厂手中，以备不时之需。

如此看来，TauRx要想顺利快速地推出这款老年痴呆症特效药或许还得花重金从相关企业手中购买加速券或“碰运气”自力更生，这无疑会削弱TauRx在老年痴呆症特效药市场中的竞争优势。