加快完善药品专利链接制度

本文为健康界看健日报原创文章，更多深度好文请点击：看健日报

药品专利链接制度起源于美国1984年的《药品价格竞争与专利期补偿法案》。2021年6月1日，新修正的《专利法》正式实施，本法第七十六条引进了药品专利链接制度，即药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。

一、药品专利链接制度的意义

当前，在新药研发方面，我国与欧美发达国家仍存在差距，医药企业的研发投入依旧偏低。但是，目前我国已有多家制药企业开始重点投入特定领域的创新药的研发，并取得了系列进展。另一方面，随着药品集中带量采购的逐步推进，我国仿制药行业市场规模较大，且大多数仿制药企业知识产权意识薄弱，侵犯原研药专利权的现象时有发生。

药品专利链接制度致力于从事前预防专利侵权的发生，有利于保障原研药企业的市场份额，避免原研药企业因专利权被侵犯而导致的经济损失；同时，也有利于仿制药企业规避日后可能承担的侵权责任，避免重复的研发投入；此外，药品专利链接制度在一定程度上鼓励新药研发，提升药品可及性，有效平衡了原研药企业、仿制药企业以及公众之间的权益。

二、配套规定亟待健全

《专利法》第七十六条仅在宏观上构建了我国药品专利链接制度的基本框架，专利链接制度要真正落地实施，系列配套措施还需要尽快健全。

药品专利链接制度通常也被称为“药品专利纠纷早期解决机制”。2021年7月4日，国家药监局综合司、国家知识产权局办公室发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，其中对中国上市药品专利信息登记平台建设、信息公开制度、专利权登记制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行政链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度等作了详细规定。这在一定程度上细化了《专利法》第七十六条之规定，但是因为与之相配套的最高人民法院发布的《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（征求意见稿）和国家知识产权局发布的《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（征求意见稿）尚未正式出台，且征求意见稿依旧存在诸多不足之处。因此，药品专利链接制度并没有真正健全完善。

（一）完善对应司法解释

在制定出台司法解释时，有必要在《专利法》第七十六条规定的总体原则基础上，关注与《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》、《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》、《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》三者之间的协调和衔接：