小报告丨百亿美元抗艾滋病药物市场，龙头仍在腾飞，本土突围全靠它！

从1981年美国公布首例艾滋病确诊患者至今，人类为了攻克艾滋病，已经耗去了将近四十年的时间。2020年新冠肺炎疫情的暴发，使得全球艾滋病防控工作脱离既定轨道，病毒的快速蔓延更是让境况雪上加霜。

据联合国艾滋病规划署《2020全球艾滋病防治进展报告》显示，2019年全球有3800万艾滋病感染者，69万人死于艾滋病相关疾病；3800万艾滋病感染者中仍有1260万人无法获得拯救生命的治疗；约有170万新发感染者，是全球目标值的三倍多。

如果新冠肺炎大流行严重影响艾滋病毒防治服务，抗艾进展可能会进一步推迟10年或更长时间。在此背景下，全球抗艾滋病药物市场又将迎来怎样的机遇？12月1日是第33个“世界艾滋病日”，跟随健康界看全球抗艾滋病药物市场格局以及国内企业如何布局。

原研专利到期，仿制药市场扩容

伴随着药物研发水平的不断提升，全球抗艾药物的市场规模持续增长。中商产业研究院数据显示，全球抗艾滋病药物市场的规模由2013年的229亿美元增加至2018年的339.6亿美元，年均复合增长率8.2%。预计到2020年，全球抗艾滋病药物市场将达到409.4亿美元。

数据来源：灼识、中商产业研究院

从区域结构来看，2018年北美及中西欧市场占据全球整体市场规模的91.2%，北美及中西欧市场为抗艾滋病药物市场的主流市场。

作为首个推出抗艾滋病药物（齐多夫定）和抗艾滋病组合疗法（拉米夫定+齐多夫定）的公司，葛兰素史克（GSK）是早期艾滋病药物治疗市场的“奠基者”和“统治者”。百时美施贵宝（BMS）和默沙东也是美国最早参与开发艾滋病药物的制药公司。

2001年，替诺福韦的获批标志着吉利德正式进入抗艾滋病药物市场。作为后起之秀，吉利德两年后收购了Triangle制药并获得恩曲他滨。2004年，吉利德以替诺福韦和恩曲他滨为基础，推出首个半方案鸡尾酒疗法（固定剂量组合）药物Truvada，开始与GSK竞争。

由于Truvada需要与依非韦伦联合用药，吉利德通过授权获得了依非韦伦的部分商业化权利，2006年推出首个全方案鸡尾酒疗法药物Atripla。因为“Truvada+依非韦伦”的临床数据已经非常充分，所以Atripla利用前者的临床数据便直接获批上市了。Atripla虽是低成本上市，却带来了市场的轰动，短短3年时间就在抗艾滋病药物领域把GSK打得节节败退，自此，吉利德渐渐成为美国抗艾滋病药物市场的引领者。

2006年之后，整合酶抑制剂开始渐渐进入人们的视野，吉利德从日本烟草（Japan Tobacco）得到了艾维雷韦的开发权，而GSK则从盐野义获得了多替拉韦的开发权。除此之外，吉利德还通过利匹韦林的商业授权，开发了Complera和Odefsey两大鸡尾酒疗法药物，逐渐称霸抗艾滋病药物市场。

虽然从2004-2013年间，GSK表面上保持沉默，但基于从盐野义获得的多替拉韦的开发权，GSK随即推出了Triumeq，该产品上市后迅速发展成为重磅炸弹药物。作为反击，吉利德将替诺福韦酯改良为丙酚替诺福韦（疗效提高的同时用药剂量降低，不良反应大幅下降），推出了第二代整合酶抑制剂Bictegravir，相比吉利德前几代鸡尾酒制剂，该药每片体积大幅缩小。

除了吉利德和GSK这两家抗艾滋病药物市场巨头，参与艾滋病药物市场争夺的还有默沙东、强生、艾伯维和BMS。2015年，GSK宣布14亿美元收购BMS的艾滋病药物管线，而剩下的公司中只有默沙东和强生在过去的5年间推出过鸡尾酒疗法产品。

虽然全球抗艾滋病药物市场超过百亿美元，但近年来全球艾滋病药物市场增速已经出现了明显下滑。IQVIA数据显示，2019年仅同比增长3.80%。相比IQVIA数据，各大制药公司报告的年报数据更是不尽如人意。市场增长减速的原因主要是替诺福韦、阿巴卡韦等多个重量级抗HIV药物专利到期，陆续有仿制药上市。

在2010年之后，上世纪90年代上市的新分子实体专利陆续到期，于是仿制药开始崭露头角。除了传统的药品仿制，仿制药巨头们还利用专利到期的分子实体根据治疗方案自主开发固定剂量组合药物。

截至2019年底，FDA批准的这种固定剂量组合药物已经超过10种。IQVIA数据显示，仿制药企业的市场份额也达到了5.5%，总销售额达18亿美元，其中全球著名的仿制药公司迈兰（Mylan）达到了3.1亿美元，而梯瓦（Teva）达到了1.3亿美元，Mylan的市场份额甚至超过了BMS和艾伯维。

“冷门”药物挑战重重

抗艾滋病药物一直都是药企布局的“冷门”，但新冠肺炎疫情发生以来，该领域也获得了前所未有的关注，抗艾滋病药物陆续进入我国药企决策者的视野。

我国药企研发的抗艾滋病创新药品种相当稀缺，目前获批上市的只有前沿生物的“艾可宁”，其余仍处于临床试验阶段。值得一提的是，国内药企众多在研抗艾滋病创新药中，进度最快的是艾迪药业(688488.SH)，公司推进研发的ACC007目前已经完成注册现场核查。

当前，全球范围高度重视艾滋病的防治工作，例如美国推出《平价医疗法案》、印度颁布了《国家艾滋病控制项目(NACP)》、中国颁布了《遏制与防治HIV病毒/艾滋病“十三五”行动规划》，此类全球政策或防治工作已在全球开展，政府机构给予相应政策支持；灼识咨询报告显示，预计到2030年全球艾滋病病毒感染人群将以1.3%的年均复合增长率增长。防治工作逐渐被重视、患病人数不断增长，未来抗艾滋病药物市场规模也将得到进一步发展。