仿制药格局将巨变 鲶鱼效应激活原研药研发

“在医药产业转型升级的当下，政策变幻、创新爆炸、质量提升、环保风暴，为企业高质量发展提出了迫切要求，也是企业基业长青核心竞争力打造的关键。”E药经理人系列媒体执行出品人谭勇如是说。

9月2日，E药经理人研究院发布了《仿制药质量与疗效一致性评价现状、问题及建议》《2018中国医药企业社会责任报告》《2018中国医药创新及热门研究领域报告》三份报告，助力医药产业转型升级。

仿制药的“鲶鱼效用” 激活新药研发活力

“一致性仿制药的价值就是替代原研药。”E药经理人研究院负责人黄东临表示，我们所有的工作就围绕体现一致性仿制药价值来体现的。

从2012年国家提出一致性仿制药的工作，到2016年该工作的全面启动，再到2018年“289生死线”标线的设定，我国仿制药一致性评价工作取得了一定成绩。但值得注意的是，对于289个基药来说，一致性评价的大限是在2018年年底，截止今年8月15日共有29个品种完成，剩余的药品能否2018年年底前通过一致性评价，将是一个严峻的挑战。

此外，随着一致性评价的继续推进，中国仿制药市场格局将迎来巨变。“纵观全世界一致性仿制药的发展经验，高质量、高性价比仿制药代替原研药是必然趋势。”黄东临认为，现在国家已经在顶层设计上为一致性仿制药的研发、采购、医保、临床应用等各环节制定了鼓励和促进政策。但现在面临的问题是，各地政策落地情况参差不齐，甚至影响到了推动鼓励一致性仿制药政策执行的效果，需进一步改进。

黄东临表示，“通过梳理国务院层面发表的文件来看，国家对一致性仿制药发展高度重视。从2016年开始，‘尽快通过一致性评价’‘尽快投放市场’‘尽快采购‘尽快实现仿制药替代原研药’的字眼频繁出现，同时国家也在一步步地清晰仿制药规范。”

另外，从行业调研结果来看，医生、患者对一致性仿制药的认知有待提升，需要加强宣传力度。“很多医生在接受调研时表示，只知道进口药和国产药，并不清楚仿制药和原研药。”黄东临表示，医生对一致性仿制药的认知仍不清晰，认知度有待提升，需加强行业宣传力度。

根据我国2007年制定的《药品注册管理办法》第74条，“仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。”这一规定强调了仿制药的基本原则：等同性（药学等效、生物学等效和治疗学等效）、可替代性、择优性。

从调研可知，医生愿意在药品质量与疗效一致的前提下，使用仿制药替代原研药；同时患者也表示，在疗效一致时，可以接受仿制药替代原研药，质量是患者的第一选择。“美国可以说是全球最大的医药市场，在美国处方量80%～90%来自仿制药。”黄东临称，即使是占比如此之高，但处方金额仅占美国药品的26%。

总结来说，各国对仿制药的市场需求主要集中于两个原因，即市场对高质量、高性价比医药产品的需求上升，以及医疗费用不断上涨的压力促进各国政府对医疗费用的管控力度加大。

“当下一致性仿制药的工作，势必使得我国企业竞争力变得更强。对原研药的制造企业来说，特别是专利快要到期的原研药，这是一种威胁。”黄东临认为，在几十年之后，原研药制造企业应该感谢我国一致性仿制药的开展。因为再没有竞争，会使得这些原研药制造企业失去研发动力。一致性仿制药将在医药市场里面引发“鲶鱼效应”，激发原研药制造企业的创新精神。

企业社会责任任重道远

新医改以来，外部政策环境对医药企业的社会责任提出了愈来愈高的要求。作为实践社会责任重要主体的医药企业，对应的社会责任指标不断延伸，履行社会责任的范围也越来越广。

我国上市医药制造企业发布报告的连续性较好，从2008～2017年，共有62家上市医药制造企业发布了企业社会责任（下称CSR）报告，在这些企业中，有38家企业发布了5次及以上CSR报告，占比61.29%。其中，有15家企业能够保持连续10年发布，占比24.19%。

此外，从发布页数上来看，也是呈现出逐年增长的态势。“企业社会责任报告的篇幅在一定程度上，可以体现出企业社会责任报告编写的质量以及企业信息披露的完整性。”中国药科大学国际医药商学院工商管理系主任、国家药物政策与医药产业经济研究中心研究员褚淑贞如是说。

“就目前来说，我国上市医药制造企业第三方审验参与度较低，未审验的报告比例达到95.16%。”褚淑贞介绍说，第三方审验，是指由独立的第三方，以公正、公平、权威的非当事人身份，根据有关企业社会责任报告编撰依据，对报告予以审验或评级，依次确定企业社会责任报告的可靠性。

《2018中国医药企业社会责任报告》的撰写，分析运用《中国医药企业社会责任实施指南》的指标体系。该指南下共涵盖9个一级指标，19个二级指标，在此19个二级指标下选取了45个三级指标作为此次分析的定量指标。

本次CSR报告截止2018年5月31日，涉及41家上市医药公司。此外，指南指标体系中的9个一级指标分别是：企业社会责任治理、可持续发展、产品安全责任、劳工关系社会责任、EHS社会责任、价值链生态圈社会责任、客户社会责任、人权社会责任、社会公益责任。

通过，对41家上市医药公司的CSR报告分析可知，选取的45个三级指标中“社会责任原则和实践资源投入”披露情况最好，披露达100%；经济合同履行率和劳工关系社会责任下的“员工个人信息和隐私的保护措施及结果”披露情况最差，其披露率仅为2.44%，41家上市医药公司仅有1家披露。

中国医药企业发布社会责任报告呈现，越能够承担社会责任的企业，越能内强实力外树品牌；越能够承担社会责任的企业，越能防范风险不惧风雨；越能够承担社会责任的企业，越能永续经营持续成长。

立足国情 并与国际接轨

“只有中国本地的医药创新行为，才能根据中国自身的疾病谱特征解决临床需求。”黄东临表示，以恒瑞的阿帕替尼为例，为什么在中国一上市申请的适应症就是胃癌？原因就在于中国是胃癌大国。正因如此，恒瑞的阿帕替尼一上市就可以取得一个不错的业绩。

创新大爆炸是中国医药行业正在发生的巨大事实，从最初的较低水平仿制药开始，如今我国医药行业在新产品开发方面工作已经初现硕果。在小分子化学药物、大分子生物制品、疫苗等各大领域内成功地开发了一批原创药物，同时也建立了有效的医药创新体系平台。

但显然，刚刚迈开脚步走向创新的中国医药企业在以下三个方面尚待突破。

第一，目前除了药品监管政策急速与国际接轨之外，临床试验、临床使用、医保支付等环节严重滞后，创新药离患者的距离不是创新药做出来之后就和患者是零距离。大量基础研究更是空白。

第二，大部分企业家不敢面对创新的高风险和极大的不确定性。敢不敢本身就是检验企业家是否真的重视研发，是否真的有意愿尝试去做创新。

第三，医药企业的组织体系。过去中国医药企业组织体系一直聚焦销售，而从2015年后，企业组织体系的核心要放在这个企业怎么适应创新性的文化，解决未被满足的需求，要求企业拥有全球视野和能力去整合研发创新的资源。

此外，ICH的成功加入也有助于我国医药创新、药品技术规范与注册和国际进一步接轨。“加入ICH我国药企可以不断吸收学习ICH的指导原则，这对于新药研发有巨大意义。”黄东临进一步表示，藉此我国的新药研发，可以一步一步获得国际认可。“我们在ICH的指导原则下做事，将来的产品出口、谈海外合作就会比过去容易很多。”

医药创新是一项高投入和高难度的工作，医药行业本身亦是一个知识密集型和技术密集型的产业。大量的中小型初创公司或者各大科研院校在推进创新性技术和产品开发上，扮演着重要角色。

在这样的基础之上，经过数十年的发展，当前全球范围内医药创新已经形成一种模式：大型企业、中小型创业公司以及第三方专业化外包服务机构之间充分协作，各自发挥组织架构和管理能力的优势，最终开发新产品并将其商业化。

反观我国，仍须在生命科学创新领域内加强合作。近几年来，我国高校和科研机构率有突破，但要取得进一步的成绩仍有赖于整个创新体系的建设，特别是政府、产业、学院、研究机构和资本之间的深层次合作。