解读药品上市许可证持有人制度：药品批文不再是药企专利

2016年6月17日，国家食品药品监督管理总局对近日发布的《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称试点方案）的关键点进行了全面、细致的政策解读。包括对试点方案实施的意义、试点区域如何进行划分、界定，以及试点药品范围等方面。

同时食品药品监督管理总局指出：开展上市许可持有人制度试点，与现行管理制度最主要的区别在于，允许研发机构及科研人员持有药品批准文号，成为药品上市许可持有人，并对该药品的安全性、有效性和质量可控性负全面责任。

积极意义：鼓励药品创新、提升药品质量

药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度源起于欧美国家，是一种将药品上市许可与生产许可分离管理的制度模式。目前前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。

实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。开展药品上市许可持有人制度试点工作，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。

该试点方案充分体现了药品注册管理制度向上市许可持有人制度转变的核心理念，即鼓励新药创制，促进产业升级，优化资源配置，落实主体责任。该试点方案关键点如下：

试点首推十省（市）

试点方案中指出：经认真研究，综合考虑药品产业发展分布状况、自由贸易试验区、京津冀协同发展以及近三年我国药品注册申请数量等各方面因素，将试点区域定为：北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省（市）。

该试点方案中明确允许申请持有人在10个试点区域内优化生产资源配置，允许持有人委托受托生产企业生产药品，体现了上市许可制度的优势，即由持有人根据市场需求决定资源的配置方式，给予持有人高度的自主权。

同时，对于试点药品试点方案中也作出了明确规定：与试点方案征求意见稿相比，药品品种试点范围扩大，既考虑了新旧注册分类，也考虑了新药和仿制药（具体见试点方案）。

试点范围涉及面广：涵盖了化学药品、中药和生物制品

上市许可持有人制度对于各类药品无本质差异，主要优势在于明确责任主体，减少资源重复建设，鼓励创新。对于新药研发来说，持有人不再受自身生产资质的限制，可以尽快的通过委托生产方式将药品产业化，但需要承担因此带来的专利等技术秘密泄露的风险。

对于仿制药，持有人不必再去提交重复药品上市申请获得批准文号，这将有利于培育一些质量体系完善、社会信誉好、专注于委托生产的药品生产企业。可以预见的是，在试点工作期间，试点区域内的药品重复申请数量将有所减少。

除试点范围、药品范围界定之外，该试点方案最关键的调整之一在于——改变药品批准文号与生产企业捆绑的模式。