行业观察|取消原研药超国民待遇，大势所趋！

编者按：

GSK事件似乎告一段落，这仅仅就是反腐的结果吗？行业观察家章建楠认为，GSK事件或许预示着，国药企原研药降价是大势所趋。外企只有通过疗效更好、副作用更小、性价比更高的原创新药不断进行自我升级，才能维持在中国市场的领先优势。

GSK事件虽然已经结束，但遗留的问题并没有完全解决。如果反腐的意义仅是如此，未免会留下很多遗憾。

总结来看，跨国药企在中国“贿赂门”频发。一个方面，这的确跟整个医疗大环境有关。在以药养医机制下，药品如果想要进入医院，就必须打通各个环节，支付各个关卡的费用，很大一部分需要为医生处方权买单。

另一方面，跨国药企高额行贿，也说明我国医药管理制度的不完善、不科学。尤其是原研药享受超国民待遇，这为外企的所谓“政府公关”和“以利益为驱动的营销”预留了极高的利益空间。这主要体现在以下三个方面：

首先，原研药拥有单独定价权，有定价部门的定价“照顾”，某些品种的价格甚至高出仿制药10倍以上。

其次，在各地药品招标中，因为分层招标、一品两规等政策，原研药总能作为独立的质量层次存在，在招标中有着较高的权重，中标概率更高。

再次，“以药养医”的体制下，原研药具有价格和招投标优势，通过“学术营销”的掩盖进行利益输送，传递到临床，逐渐占有极高的市场份额。

原研药高价缺乏法律基础

原研药是中国特有概念。在特殊历史时期内，政府为了鼓励跨国药企将创新药引进到国内，采取了这样政策措施，保护处于专利保护期的专利药物、化合物专利过期的专利药品和同类药品等。

实际上，国际上并没有原研药的概念，仅在法律上区分专利药和非专利药。在专利保护期内，专利药品受到知识产品的保护，具有特殊的定价权。专利保护期过后，由于仿制药的竞争，原专利药品都会快速降价，最终价格一般都是略高于仿制药或与仿制药基本持平。

我国设置的原研药的概念，抹杀了专利期内和专利期后应有价格区分度，通过政策性的高价维持了跨国药企的超国民特权，一定程度上阻碍了国内药企的发展。

同时，国家发改委颁布的《药品政府定价办法》早已规定：已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过35%，其它剂型差价率不超过30%。

但是，这一规定一直没有落实。原研药与仿制药动辄10倍的价格差，不仅有背市场公平竞争规律，也与相关法规竞争相背离。

原研药高价缺乏财政支撑

在制度设计层面，随着医改的深入，医保通过城镇职工、城镇居民和新农合三个体系将覆盖率提升到95%以上，同时，大病医保等补充保险制度逐步确立，重大疾病支付比例上升。

在社会发展层面，随着老龄化水平加快和生活水平提高，心脑血管、肿瘤等疾病等发病率逐步上升。

在这种背景下，医保基金支付压力逐渐加大，政府要充分权衡资金投入和社会效益上进行权衡，提高医保基金的使用效率。因此，原研药的价值回归是必然的选择。

原研药降价，大势已定

2010年6月，国家发改委制定的《药品价格管理办法（征求意见稿）》提出，对专利药品和按照专利药品对待的药品，以3年为周期进行调整，下调幅度一般不低于6％；保护期结束后，政府指导价下调幅度一般不低于15％。

不过，由于反对的意见太大，这份文件一直没有出台，定价问题目前仍未得到根本解决。

2010年，国家发改委宣布，自当年12月12日起，将部分单独定价药品的价格降低，其中原研药占降价品规62%左右。这次药品降价被认为是国家降低跨国药企原研药价格的明确信号。

2013年上半年，中央对原研药的降价态度更加明确。发改委价格司曾酝酿药品支付指导价格改革，商讨对原研药、仿制药实行等额报销，也就是未来医保对原研药、还是仿制药支付一样的金额，超出部分费用由个人承担。

可以看出，跨国药企原研药降价是大势所趋。外企只有通过疗效更好、副作用更小、性价比更高的原创新药不断进行自我升级，才能维持在中国市场的领先优势。

（本文作者为北京时代方略企业管理咨询公司咨询顾问）