医保控费下 药企的出路在哪？

▍来源：赛柏蓝 特约撰稿：意志高

日前，国家医疗保障局召开疾病诊断相关分组（DRG）付费（在一些地方又称为“按病种付费”）视频会议，正式公布全国DRG付费30个城市试点名单。

这是在2017-2018年各省陆续发布医疗保险支付方式改革政策文件之后进入了实际实施阶段。

▍医保控费的终极大招，来了！

根据国家医保局公开信息显示，试点工作按照“顶层设计、模拟运行、实际付费”分三年有序推进，通过试点实现“五个一”的目标，即制定一组标准、完善一系列政策、建立一套规程、培养一支队伍、打造一批样板。

在美国医保控费实施DRG政策的大背景下，美国医药行业的增速也出现下滑，但有些企业却出现了快速增长；中国当前大医药行业背景与美国80年代较为相似，医药行业的增速近几年也出现了明显的下滑，透过美国市场发展路径，看看中国具有哪些特征的企业具有市场机会呢？

▍医保控费后，美国药品市场发展路径

医保的建立和扩容带动了医药行业的快速发展。在1983年美国实施预付制的支付体系-主要以DRGs（DiagnosisRelatedGroups）以前，国家卫生费用年均增速在10%以上，个别年份甚至超过了15%，美国医疗卫生费用由1965年的420亿美元上升至1982年的3,340亿美元，复合增速达到13%。在1983年实施强有力的医保控费措施之后，国家卫生总费用的增速呈现下滑趋势，当前仅为4%左右。

资料来源：CMS，中金公司研究部

然而，在美国国家卫生费用增速下滑期间美国的一些大药企凭借创新和加大研发投入，这期间诞生了多个重磅炸弹新药，带领相关企业销售收入保持增长。该期间研发出的多个重磅药如立普妥（阿托伐他汀）、舒利迭（沙美特罗+氟替卡松）、波立维（氯吡格雷）、代文（缬沙坦）、络活喜（氨氯地平）、再普乐（奥氮平）、洛赛克（奥美拉唑）等全球重磅药物。其中立普妥的累计销售额已经超过1,500亿美元，舒利迭、波立维等累计销售额也在1,000亿美元左右，重磅化药品种的诞生给药企带来了丰厚的回报。

资料来源：PhRMA，中金公司研究部

虽然20世纪80年代-2000年重磅药物的不断问世使得美国的处方药支出并未受到较大影响，依然保持较高的增速，全球大型企业的收入也实现了稳定增长。但是在2000年之后，随着重磅药物的专利逐渐过期，仿制药对原研药的冲击加大，大型制药公司也出现新药研制后继乏力的现象，因此大型制药公司的报表表现变弱，整体的处方药支出增速也开始下降。

资料来源：CMS，中金公司研究部

新型丙肝药物的上市和放量，如Sovaldi（索磷布韦）、Harvoni（来迪派韦索磷布韦）、Olysio（司美匹韦），以及部分肿瘤药物上市使得2014年处方药支出大幅上升。

进入2010年之后，美国药企加大生物药的研发投入，重磅生物药逐渐涌现。2010年后，随着基因工程技术的成熟运用，制药企业不断加大新型药物（相对化药而言）的研发，如抗体药物、细胞疗法等，药企研发投入占收入比重又开始攀升，2000-2010年基本保持在16%左右，2010年后逐渐上升，2017年已达到21%。

随着药企在新型药物领域的加大投入，单抗、双抗、ADC（antibody-drugconjugate）等生物大分子药物不断问世，如托珠单抗、阿柏西普、帕妥珠单抗、Keytruda、Opdivo，以及双特异性抗体Blinatumomab、ADC药物Ado-trastuzumabemtansine等；同时细胞治疗药物如Kymriah、Yescarta已经上市。而且生物药逐渐成为全球最畅销的药物，据彭博等的统计，2010年全球销售额前十大药物中有5款为生物药，到2018年全球销售额前十大药物中有8款为生物药。

注：根据公开资料整理，供参考

▍美国医保控费后药企发展历程，给中国药企带来什么启示？

毫无疑问，医保的控费会给医药行业的增长带来压力。医保总是面临着医疗服务可及性和费用控制之间的矛盾，由于医疗保险的报销使得患者对医疗服务价格相对不敏感，而当医疗保险又是以按项目付费为主时，患者和医生都有过度使用医疗资源的可能，因此医疗保险方不得不对过快增长的医疗费用进行控制。

根据美国20世纪80年代美国医保控费的背景下企业的应对措施来看，主要就是通过加大研发投入，创新升级，加快市场急需的重磅炸弹药品的上市速度。近些年来，随着国内研发环境的改善和企业加大研发投入，涌现出了一批研发实力强劲的公司。

2018年年底化学制药工业学会发布的《2018中国化学制药行业创新型优秀企业品牌》榜单中的企业较2017年增加了4家至11家，注重研发创新的药企数量明显增加。

注：来源于《2018中国化学制药行业创新型优秀企业品牌》

※恒瑞医药

其中排在首位的恒瑞医药无疑是我国药品创新研发的标杆，具有强大的研发实力和丰富的产品研发管线。至2018年企业研发团队人员超过3000人，研发经费投入26.7亿元，占企业销售收入的比例接近15%，已和大多数跨国药企的研发突入强度相当。在投入巨大研发费用的同时，研发成果也捷报频传。2018年提交国内新申请专利144件，提交国际PCT新申请78件，获得国内授权26件，获得国外授权39件。2018年度取得创新药制剂生产批件2个，取得创新药临床批件16个。在未来三年，除了PD-1抑制剂外，恒瑞医药有望陆续上市的品种还包括糖尿病领域、呼吸领域、麻醉领域以及SHR-1210的肝癌、NSCLC等重要适应症。恒瑞医药创新药研发管线情况如下：

来源：中泰证券研究所，公司公告，CDE

※正大天晴（中国生物制药）

排在第二位和第九位的正大天晴均属于中国生物制药。公司拥有501个在研品种，其中包含208个肿瘤药。预计未来5年内有望推出超过20个1.1类新药。此外，在研生物类似物，包括贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗，以及阿达木单抗目前处于临床三期阶段，有望于2021年获批上市。截至目前已经获得了来那度胺胶囊和吉非替尼的生产批件。

由于企业2018年福可维（盐酸安罗替尼胶囊）的快速放量，2019年1季度肿瘤板块销售额同比增长177%至12亿元。2018年5月，福可维的非小细胞肺癌适应症已经获得国家药监局的批准。该品种正在同步开展其他一系列适应症的临床试验，包括软组织肉瘤、结肠直肠癌等。这将进一步促进未来安罗替尼的销售增长。此外，赛维健（雷替曲塞注射液）同比增长49%，依尼舒（达沙替尼片）同比增长61%。

※石药集团

排在第三位石药储备研发项目众多，目前公司共有300多个在研产品，涵盖心脑血管、代谢类疾病、肿瘤、精神神经及抗感染等治疗领域，其中新靶点大分子生物药30个，小分子新药40个，原化药3类新药55个。公司通过合作、收购和自主研发不断补充创新在研产品线，对于大分子创新药、小分子创新药和肿瘤靶向药物的布局趋于全面，产品梯队合理，深厚的创新药研发管线是公司长期发展的重要驱动力。

预计未来3-5年,公司有15个左右的重要产品上市。PI3K抑制剂（适应症淋巴瘤）的注册申请已经受理，预计今年内再做一个51个人的临床试验后2021年拿到批件；CD20目前在和CDE沟通，预计今年上半年将按照创新药报产。公司的克艾力（白蛋白紫杉醇）在和君实PD-1在做三阴乳腺癌联合治疗临床试验，目前有一部分患者数据还是不错的；公司自己在开发PD-1，今年预计能做完I期，后期筹划II期有条件上市和III期联用上市。；仿制药管线上有15个产品在申报生产，4个在临床研究，孟鲁司特等几个产品都将走中美双报路线，琥珀酸索利那新片在3月份获批ANDA，6个产品将在19-20年美国做ANDA且都会中美双报。

除前三之外，目前国内还涌现了一大批具有较强研发实力创新型公司，已经上市的百济神州、信达生物、君实生物、基石药业均具有较强的创新药研发实力，并且大多聚焦在当前国际市场较为热门的生物药的研发。

这些研发实力强劲的企业代表着未来的发展方向，在医保控费的大背景下，未来仍有望保业务收入的快速增长。