2018医疗产业“众生相” 这才是真正的“深水区”

2018年里发生的一切，仿佛在告诉人们，政策牵动着的医疗产业，真正进入了不见来路的“深水区”。

从2012年开始，随着医药卫生体制改革不断推进，改革步入“深水区”的论调被越来越频繁的提及。医疗行业风声不断，大家口口相传着关于未来的一切，也猜测着未来或许遥不可期。

直到今年，两票制爆发，超级医保局横空出世，国家带量采购发起新一轮降价攻势，按病种付费、一致性评价全面铺开，药房托管、院外处方被严控，年关将至，政策组合拳一记猛过一记……

继续深入下去，医疗产业巨轮驶向的是沟壑还是蓝海？通过理顺各方政策2018的“年度表情”，或许可以略探究竟。

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年度表情：强势

表情来源：国家医保局、4+7带量采购

确切来说，医疗行业2018年的变革钟声，是从3月开始敲响的。

3月13日，全国两会期间，在国务院机构改革组成部门调整中，决定撤销卫计委、食药总局、医改办。取而代之的是几个新名字：市场总局、国家药监局、卫健委，还有另外一个全行业瞩目的新机构：国家医保局。

国家医保局的强势姿态与生俱来。

拿医保报销来说，从前医保药品是由发改委管定价，人保部管医保目录、卫计委管招标采购，最后由医保来支付。而医保局的出现，将定价、采购、支付职能合三为一，职能范围的扩充引得业内直呼其为“超级医保局”。

5月31日，国家医保局正式挂牌，局长出访三明，各地医保局开始着手组建。三个月后，医保局召开药品集中采购试点座谈会，强力支持仿制药替代原研药，随后《关于国家组织药品集中采购试点的方案》流出，一时间关于医保局主导的“集中采购”讨论甚嚣尘上。

“原研药风光不再”、“采购药品大幅降价”等一系列的猜测，在“4+7带量采购”政策出台后，逐一应验，随之而来的，是医药上市企业几千亿市值的蒸发。

虽然年关将至，带量采购的执行细节和联动机制尚未完全敲定，但强压之势未减，医保局关注的焦点从来不只有药品。

截至12月中旬，陕西、黑龙江、山东三省医保局正式接管耗材药品采购，预计明年，已经全国铺开的省级医保局，将全面统管“招标、医保、耗材药品价格”，耗材洗牌浪潮同样强势。

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年度表情：悬念

表情来源：两票制、一致性评价

今年医疗产业真正进入“深水区”的佐证，来自“两票制”和“一致性评价”两项政策体现出的上层决心。但因为两项关键政策产生的利益纠葛千丝万缕，因此政策推行效果仍存悬念。

两票制：一波三折的博弈

关于两票制还要从三年前说起，2016年11月，国务院医改办等九部委提出“公立医院药品采购逐步实行两票制”的方案，在此后的一年中，试点省市公立医院药品两票制推行，全国各省份推行时间表被要求提出。

但就在今年1月，河南某医院发布《暂不执行两票制药品公示》通知，其中除包含短缺药品、临床必需但使用量较小的药品外，也包含很多被多地实施重点监控的药品。一个个体的情况本不足以说明问题，但在政策推行之时，也未必不能代表某些群体的心声。

两票制的推行，随即在年初产生一波悬念，是否“上有政策、下有对策”？政策“执行”和“正式落地”的时间跨度有多长？上层推行决心是否会减弱？

所有的观望和猜测在今年3月被打破。

3月20日，国家六部委联合发文明确要求，2018年两票制必须全国落实落地，器械耗材也要全面执行！

其实想要探明两票制走向如何，有一个地区具有绝对的代表性，广东。

直到2016年，国家下发全面推行两票制的通知，广东的两票制之路已经走过了10年。

今年6月7日，备受关注的广东两票制落地，其中249个品种不纳入两票制。但从去年底给出的通知来看，“在试运行期间，相关企业如发现问题或有相关改进建议，可以及时反馈”，可见广东两票制还是给相关企业留下充足的适应时间和空间。

2017年，受两票制落地影响，全国新增CSO公司近5万家。但到今年1月，14万家医药CSO企业仅10万家存续。可见无论两票制面对多少困难，上层啃“硬骨头”的决心已经明确，只是从广东路径比照来看，全国推行两票制这条路必然还有诸多未知的暗流和湍流要过。

一致性评价：悬而未决的变数

2016年3月5日，我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开，2018成为“289目录”通过一致性评价的大限之年，逾期未完成的，将不予再注册。

但截止昨天，通过一致性评价的产品，共139个品规通过（或视同通过）一致性评价，其中仅涉及“289目录”21种，情形惨淡。

尽管一年里，前有安徽、浙江、甘肃等地“出钱又出力”，用奖补政策鼓励企业开展一致性评价，后有多省医药行业协会联名上书，呼吁放宽一致性评价时限，未过一致性评价暂停挂网的省份和药品名单依旧持续增加。

无论如何，对大部分药品来说，年底前通过一致性评价都已经成为不可能完成的任务，而超过93.5%的文号都将于2020年底过期，留给这些文号的存活时间或已不足2年。

为此，业界有人揣测，由于一致性评价进度过于迟缓，不排除上层通过调整“完成”定义，适度放宽过评时限的可能。

就在昨天，国家药监局官网发布公告，告明确提及：“化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册”。

也就是说，全行业翘首以盼的“延期”终于来了。

虽然危机暂时解除，但业界曾有观点称，按目前17000个基药批号来看，全部排队完成一致性评价，至少需要十年时间。而且通过一致性评价的成本至少在500万以上，再加上前期基础研究的部分，一致性评价成本将平均在800万，因此，仍不排除大批中小企业将因一致性评价而死去。

两票制和一致性评价，虽然尚存颇多悬念，但从医改组合拳来看，推动创新，淘汰低劣的目标很难改变。或许，社科院经济所公共政策研究中心主任朱恒鹏2015年做出的“80%的药企活不下去了”的预判，在未来几年将一语成谶。

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年度表情：反转

表情来源：药房托管

今年最具戏剧性的行业话题，除了7月引发全国抗癌药大讨论的《我不是药神》，可能要数“药房托管”。

2006年诞生于南京的药房托管模式，在全面取消药品加成、降低药占比等改革措施后，经历了从“跑马圈地”到全面叫停，不可谓不跌宕。

曾经，投入药房托管“圈地大军”的两大阵营主要是以国药控股、上海医药、华润医药、九州通等医药流通领域的龙头企业，另一类是以康美药业、步长制药为代表的覆盖医药流通和销售的医药企业，据统计，近年来与康美药业签约托管的医院已超过100家。

随着药房托管阵营的不断扩大，质疑声也同时传来，业内普遍认为，医院药房托管给医药龙头企业极易滋生商业垄断和腐败，而且药房仍存在返利给医院、医生的可能，是变相的以药养医。

这一次，政策没有再置药房托管于模棱两可之地。

6月，上海卫计委发布通知，正式表态禁止公立医院开展药房托管，随后，北京、湖北等地也先后出文禁止和清理药房托管。

如此形式之下，国控、九州通、步长等盘踞药房托管的企业纷纷撤出，直呼“风险大、不赚钱”；上海医药则称所做的不是传统意义的药房托管，而是属于供应链的延伸。

11月26日，国家卫健委发布《关于加快药学服务高质量发展的意见》，其中明确提出：公立医院不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房。这是首次从国家层面对药房托管说不，从目前情势来看，不管曾经如何风头无两，药房托管退出历史舞台已无悬念。

下一站，耗材。

“医药分开”带动整个医疗产业进入深水区，按病种付费、两票制、一致性评价、国家带量采购、医药代表等级备案制度，几项重要政策的合力下，行业新格局似乎已呼之欲出，明年将是重要关口。

一旦医药格局被理顺，医械、耗材势必将成为政策和产业关注的另一个炙手可热的焦点。

今年不到1年的时间里，国药控股、上海医药、华润医药、九州通等医药巨头纷纷加注医械流通领域，通过投资、合作等方式扩大医械“版图”，合计动用资金已超过百亿元。“后药房托管”时代，耗材、试剂配送格局发生变化，SPD模式已逐渐兴起。

与此同时，关于耗材的管控也将在明年愈演愈烈，国产设备地位提升的同时，医保局接管耗材定价，耗材“两票制”、耗材“零加成”已蓄势待发。

就在上周，国家卫健委发文，明确完善高值耗材院内遴选机制，单独建立高值耗材管理科室，148家试点医院将先行实施；广州地区各公立医院将自12月29日起全面取消医用耗材加成；北京也迎来“医耗联动综合改革”深化医改新政策。所有的动作，都将为明年耗材市场的变局埋下伏笔。

回眸2018，在整个供给侧改革的大背景下，国家政策已从重点监管公立医疗卫生机构，转为全行业监管。大概也只有经历了驱逐劣币的阵痛，留下具备增强管理效率和创新能力的良币，整个产业才有更加健康的可能。