FDA官宣:多款医疗器械归为II类(510k合规路径)

     近期，FDA密集宣布将多款医疗器械划分为 II 类（运用特殊控制措施）。适用于该医疗器械类别的特殊控制要求被记载于该裁定中，并被纳入此器械分类的成文法规中。FDA方面称裁定是出于评估认定：被归为II类足以为医疗器械的安全性及有效性提供合理保障，将扩展患者获取有益创新器械的途径，并达到减轻监管负担之目的。

     同时，归为II类意味着：该医疗器械进入美国的合规路径被确定为→510(k)。

【划归为II类的医疗器械名单】

1.鼻塞缓解用途体外机械刺激器

2.带有人工智能算法的数字化宫颈细胞学玻片成像系统

3.轻度认知障碍预后评估软件

4.骨科可穿戴振动器械

5.非处方睡眠呼吸暂停风险评估用途器械

6.椎管内操作用脊柱成像系统

7.纤维化肺病有关病灶转诊提示用途放射科软件

8.医生用可疑皮肤癌病灶软件辅助配套诊断器械

9.使用自家采集样本检测非病毒性传播感染微生物核酸系统

10.非处方婴儿脉搏率与血氧饱和度监测仪

11.造血细胞富集试剂盒

12.遗传性癌症易感性评估高通量DNA测序系统

13.脉搏血氧仪辅助用高氧监测器械

14.非热性机械组织消融聚焦超声系统

15.室温下血管自体移植物冲洗和储存溶液

16.以心血管机器学习为基础的通知软件

■ FDA对Class II 医疗器械的定义：一般的控制不足以对器械安全性和有效性提供合理保障的器械。

Class II产品对患者具有中度至高度风险，由于持续性接触，其对患者带来相对更高风险。Class II产品通常与患者内脏或心血管系统及各种诊断工具接触。