患者术后家中猝死，家属因起搏器没有UDI码索赔31万丨医法汇

作者：医法汇

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案情简介

患者班女士（70岁），主诉“反复晕厥1年余，再发1天”前往市医院入院治疗，初步诊断：1.心律失常（1）病态窦房结综合征；2.冠状动脉粥样硬化性心脏病（1）陈旧性广泛前壁心肌梗死（2）冠状动脉支架植入后状态（3）心功能II级（NYHA分级）；3.高血压3级。6天后行单腔永久起搏器植入术、首次经静脉入心房置入导线[电极]手术，术后7天出院。出院时状况：其无明显头晕、恶心、呕吐，无胸闷、气促，起搏器植入区伤口敷料干净，未见渗血、渗液。9天后呼吸心脏骤停于家中死亡，未尸检。

患者家属认为市医院植入式心脏起搏器属于三无产品，造成患者死亡，起诉要求按照50%赔偿各项损失共计31万余元。

法院审理

一审法院查明，市监管局对于患方反映市医院心脏介入室使用的心脏起搏器和心脏起搏电极导线是三无产品的举报，出具《举报不予立案告知书》，载明患者植入式心脏起搏器、及植入式心脏起搏电极导线均是市医院通过医疗器械集采平台从甲公司购进，该公司是一家合法的医疗器械经营企业。植入式心脏起搏器由乙公司生产，并取得了医疗器械注册证。上述产品均非三无产品。患方收到该告知书后未申请复议或者提起诉讼。《信访事项的答复意见书》处理意见载明：关于“使用的起搏器和起搏电报导线，两个高值耗材无条形码，无厂品名称、无生产厂家、无厂址、无注册证等” 请向负责药品监督管理的部门反映；关于“手术中也未记录植入耗材名称” 应当责令市医院改正，给予警告。

法院另查明，患者住院期间，仅使用高值耗材知情同意书无家属签字，其他知情同意书均有患方签字，其中手术当日的心导管检查及介入性诊疗知情同意书已由患者之子签字，并注明“了解并且同意手术”。诉讼中，两家鉴定机构均以患者死亡后未行尸体解剖，死因不明，依据现有材料，无法得出明确鉴定意见为由不予受理。

一审法院认为，当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。依据现有材料，无法得出明确鉴定意见。患方主张“医院使用的心脏起搏器器材不合规致患者死亡”，市监局在《举报不予立案告知书》中查明均非三无产品，患方收到该告知书后，并未申请复议或者提起诉讼，患方既无证据证明使用高值耗材知情同意书未签名会对患者身体造成医疗损害，亦无证据证明使用高值耗材知情同意书未签名与患者的死亡后果存在因果关系。判决驳回患方诉讼请求。

患方不服，提起上诉。其认为医院使用的心脏起搏器及心脏起搏电极导线无医疗器械唯一标识（UDI码），无法全流程追溯，属于法定缺陷产品。《信访事项的答复意见书》已明确认定医院“未按照规定将介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中”“通用名称记录不规范，且未记录耗材品牌名称”“没有粘贴医疗器械唯一标识（UDI）标签”，一审法院举证责任分配错误，未依法适用医疗产品责任举证规则。医院未告知直接影响患者生命健康的核心信息，致使患者丧失了选择更适宜的起搏器或其他治疗方案的机会。

患者术前心脏彩超提示广泛左室前壁运动减弱、不协调，左室射血分数（EF）仅35%，属于大面积心肌梗死后心功能严重受损，应优先考虑生理性起搏。且存在手术记录医生签名代签，病案首页主刀医生名字与术中记录不一致。因医院过错导致病历不完整，致使鉴定无法进行，不利后果应由医院承担。医方辩称，涉案医疗器械唯一标识（UDI）缺失不构成法定产品缺陷，行政调查仅认定管理性瑕疵，不能直接等同于民事医疗过错及因果关系，患方因未行尸检导致死因不明，依法应承担举证不能的不利后果。

二审法院认为，患者出院后在家中呼吸心脏骤停死亡，患方未在其死亡后48小时内向医方主张医疗损害责任，亦未提出行尸检，患方应对患者系因诊疗活动导致死亡的主张承担举证不能的后果。医院未在病历记载起搏器可溯源码，属于违反医疗器械使用监管规范，卫生监管部门已对其作出处理，并查明上述产品均非三无产品，作出无证据证明耗材名称记录不完整涉及患者生命健康安全的认定。医院未在病历记载起搏器可溯源码，不构成产品缺陷。判决驳回上诉，维持原判。

法律简析

医疗器械唯一标识（UDI）是由器械标识和产品标识组成的一套编码系统，通过在器械本体或其包装上赋码，配合统一的数据库，实现医疗器械在生产、流通、使用各环节的精确识别与追溯。《医疗器械监督管理条例》明确国家建立医疗器械唯一标识系统，推动唯一标识在医疗、医保、医药等领域的衔接应用。国家药品监督管理局《医疗器械唯一标识系统规则》，对唯一标识的赋码、数据载体、数据库建设、运行维护等作出具体规定，并分批公布实施唯一标识的医疗器械产品目录，逐步将高风险植入类器械纳入其中。心脏起搏器与起搏电极导线属于植入类高风险器械，属于该制度的规制范围。

该项制度的目的在于，一是实现来源可查、去向可追、责任可究，一旦出现器械相关的不良事件，能够迅速锁定批次、召回产品、追溯责任；二是支撑器械全生命周期的监管，为不良事件监测、再评价、召回提供数据基础；三是保障使用环节的准确性，防止假冒伪劣、过期、型号错配等问题。故此，UDI制度是一项典型的“监管工具”，它服务于公共安全和监管效率，其规范属性是行政管理性的、过程性的。UDI数据库存储的是产品标识与关联信息，扫码可以获取产品型号、规格、生产者等属性，但它本身并不对产品的安全性和有效性作出判断。一个有UDI码的产品可能是缺陷产品，一个因记录疏漏而暂时查不到码的产品也可能是合格产品。因此，将UDI缺失直接等同于法定缺陷产品，在规范逻辑上是错位的。UDI的强制性来源于医疗器械监管和追溯管理的需要，违反UDI相关要求产生的是行政法上的合规责任，而不是当然地产生产品责任法上的缺陷认定。

《医疗器械监督管理条例》明确规定，使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中；未按规定记载的，由县级以上卫生主管部门责令改正，给予警告，拒不改正的处以罚款，情节严重的可吊销执业许可证。此外，手术记录和护理记录中粘贴植入物条形码、记录产品信息的做法，也是医疗质量安全核心制度中的常规要求。本案中，信访答复已经认定医院“未按照规定将介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中”“通用名称记录不规范，且未记录耗材品牌名称”“没有粘贴UDI标签”。这些认定说明医院在行政合规层面存在明确的违法行为，应当受到相应的行政处罚。

《民法典》第1223条规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者、上市许可持有人请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿；医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。该条确立的是无过错责任，即患者无需证明医疗机构在采购、查验或使用器械时存在主观过错，只要产品存在缺陷、患者因此遭受损害，医疗机构就应当先予赔偿，再向真正责任主体追偿。但是，患者依据第1223条请求赔偿，仍然需要证明两个基础事实，一是使用了该医疗产品，受到损害的证据；二是损害与该产品之间存在因果关系。患者无法提交使用医疗产品与损害之间具有因果关系的证据，依法申请鉴定的，人民法院应予准许。只有在能够证明该违反行为与患者的损害之间存在实质性的因果关系时，才可能进入民事过错的评价范围，举证负担才转移到医方一方，由医方就不存在缺陷承担证明责任。故此，二审法院未支持患方的上诉请求。

但是，这并不意味着医疗机构可以轻视病历记录义务。本案中记录缺失之所以没有成为导致医方败诉的直接证据，主要是因为产品来源的合法性已经被行政调查独立确认，加之死因不明使得任何关于因果关系的推定都缺乏事实基础。如果产品来源本身存疑、同一批次产品后来被发现存在质量问题或者患者死亡原因指向器械故障而病历记录又无法完成产品识别，则UDI和病历记录的缺失就会从管理瑕疵转变为证明妨碍，法院完全可能据此作出不利于医方的过错推定。

同时，尸检的意义在于固定死亡原因。没有死亡原因，鉴定机构就无法进行判断如果医方没有某个过错，患者的死亡是否仍然会发生或在多大程度上可能避免等专业问题。在患者出院后于家中死亡的情形下，尸检的启动更多依赖于家属的主动决定，本案中，患者死亡发生在出院后的家中，医方既不在死亡现场，也未与家属就死因发生即时争议，医方尸检提示义务的履行条件和履行可能性都与院内死亡存在实质差异，这是医方在本案中能够避免尸检告知责任的关键事实。故此，二审法院将未尸检的不利后果分配给患方。

（本文系医法汇原创，根据真实案例改编，为保护当事人隐私均采用化名）