又犯"拖延症"?欧盟医疗器械制造商上传SS(C)P时间延迟

     欧盟医疗器械协调组发布MDCG 2026-4立场文件《EUDAMED数据库强制实行后安全与临床性能概要SS(C)P的管理》rev.1修订版。

核心变化1

     正式生产环境上线计划时间（即:制造商在生产环境中自行上传SS(C)P的起始时间）：从原先的2026年10月延迟2个月至 2026年12月。

核心变化2

     UDI/器械模块强制实施前已于欧盟上市的器械：制造商应尽早在 EUDAMED数据库上传SS(C)P文件，最迟不得晚于 2027年3月27日（从原截止日期2027年2月27日延迟一个月）。

SS(C)P含义及构成

· 全称：summary of safety and clinical performance，旨在向公众提供对临床数据更新摘要、医疗器械安全和临床性能其他相关信息的访问，是目标用户（包括医疗保健专业人员及与患者相关人员）的重要信息来源，也是实现欧盟医疗器械法规目标的手段之一。

· 信息来源：SSCP中的信息应完全来自器械的技术文档TD，例如：设计验证/确认报告、风险管理报告/文件、临床评估报告、上市后监测（PMS）和上市后临床随访（PMCF）计划和报告。IFU使用说明包括提取自SSCP同一来源的信息，若合适其本身可用作SSCP来源。

· 内容构成及格式：

1. 必备组成部分↘

-器械和制造商的标识，包括基本UDI-DI和SRN（若已发布），还应包含与器械相关的某些常规信息；

-器械的预期用途、适应症、禁忌症、目标人群；

-器械描述，包括对前几代产品或变体（若存在）的引用、差异的描述、（如相关）旨在与器械结合使用的附件、其他器械和产品描述；

-剩余风险、不良影响、警告和预防措施的信息；

-附件XIV所提及的临床评估总结、上市后临床随访有关信息；

-可能的诊断或治疗替代方案；

-向用户建议的个人资料和培训；

-适用的参考协调标准和通用技术规范；

-修订历史的记录。

2. 格式要求↘

·内容分为患者部分、操作者或医护人员部分，两部分之间用分页符隔开；

·不使用缩写与首字母缩写词；

·医疗术语使用简洁的语言；

·不可编辑；

·不能加密；

·全文可被检索；

·PDF文件格式。