专访Tran Quan：医械取证非终点，打通链路才能惠及患者

本文为第五期GHWP（中国）学院国际培训特约采访，采访对象为Tran Quan，GHWP（中国）学院客座教授。

GHWP（中国）学院客座教授、

GHWP前副主席Tran Quan

我们通常怎样理解一种创新医疗器械获得成功？

它可能经历多年研发，完成临床研究，通过一个国家严格的审评审批，最后取得那张被认定其安全有效，质量可控，决定能否上市的许可证。到了这里，一个关于创新的故事似乎已经接近结尾：前期研发科学家的任务完成了，企业获得市场资格，上市前的监管者也完成了自己的职责。

但Tran Quan提出了一个容易被忽略的问题：批准以后呢？

Tran Quan与GHWP有着长期而直接的关系。她是GHWP（中国）学院客座教授，曾担任GHWP副主席长达8年，也长期参与亚太区域临床、监管与质量工作以及国际监管协调。

GHWP（中国）学院院长王迎军院士为

Tran Quan颁发客座教授聘书

正是在这样的职业经历中，多年横跨企业实践与区域监管对话的经历，使她能够从更长的时间尺度观察变化。

一件医疗器械获得药监局的批准，并不意味着一个患者已经能够顺利使用它。

在她看来，医疗创新最困难的“最后一公里”，往往恰恰发生在监管审评审批完成以后。产品还要进入支付体系，要进入医院采购目录，要获得医生信任，还需要具有能够解释当地临床实践的证据。任何一个环节没有完成，技术意义上的创新，都可能停留在现实世界之外。

这正是第五期GHWP（中国）学院值得带出来讨论的问题。

因为本届培训的主题是“高端医疗器械助力全球公众健康”。当人工智能、机器人、远程医疗不断改变诊断、治疗和慢病管理方式时，“高端”当然首先意味着技术进步。

但Tran Quan在回答中很快为“创新”增加了一个条件：只有患者真正能够获得并使用这些创新的医疗器械产品，它才产生公共卫生价值。

技术由此不再只是技术。

它开始进入监管制度、支付制度、医院系统以及人与人之间的相互关系。

而GHWP这些年不断讨论的“趋同、协调与信赖”，也正是在这里获得了比专业术语更容易理解的意义。

所谓趋同，是不同监管机构越来越多地依据相近的科学原则判断一个产品；所谓协调，是企业不必在每进入一个国家时，都重新发明一套完全不同的证据语言；所谓信赖，则是当一个可信监管机构已经高质量完成某些审评工作以后，另一个监管机构可以利用这些结果，而不必机械地把全部工作重新做一次。

这一套逻辑最容易被理解成“提高效率”。

的确，它意味着减少重复、缩短时间，也意味着企业能够更加准确地规划国际市场。

但如果只停在效率上，我们可能仍然低估了监管协调真正困难的部分。

Tran Quan注意到，过去几年，共同的产品分类原则、结构化申报资料，以及对于可信监管机构审评结果的利用都在增加。某种意义上，一个跨国监管的“共同语言”正在形成。

但她紧接着指出：共同监管语言，并不等于共同市场准入路径。

不同国家的注册要求、审评时间、本地代理、支付体系与采购体系仍然差异巨大。世界也许已经能够越来越相似地讨论“一个产品是否安全有效”，却依然不能以同一种方式回答：“这个产品怎样真正进入医院？”

一项创新可以在几个实验室共同完成，临床试验可以跨越多个国家，证据可以按照越来越相似的标准生产，但患者最终仍生活在具体的医疗制度里。他们面对的不是抽象的“全球市场”，而是某一家医院能不能采购、某一种保险能不能支付、某一位医生是否愿意采用。

所以，对医疗器械而言，“进入一个国家”其实存在两种完全不同的含义。第一种是监管意义上的进入，第二种才是医疗意义上的进入。前者以批准为标志，后者以患者真正使用为标志。

这也解释了为什么“监管信赖”在某种程度上是一个比“互相承认”复杂得多的词。

信赖并不是一个国家把判断权交给另一个国家。相反，它要求监管体系首先证明自己值得被信任：科学标准可以比较，审评过程足够可靠，文件完整透明，决策过程能够解释，上市以后还能够持续追踪风险。

从这个意义上说，监管信赖也不是“少监管”。它真正试图减少的，是那些已经被别人以足够高质量完成、而自己又没有必要重新重复的工作。

节省下来的监管资源，应该被放到真正具有差异的地方：本地人口、本地临床实践、新出现的风险，以及上市以后的真实世界表现。

这也是Tran Quan谈“速度与安全”时提到的一个容易被忽略的判断：速度和安全并不天然对立。

如果监管路径设计合理，提前沟通证据要求，使用适当的监管信赖机制，审评完全可以更有效率，却不必降低标准。真正成熟的监管，也不应该简单等于“更快”或者“更严”，而应该是更准确地识别风险，把有限的专业资源放到更重要的地方。

这一点对于正在进入全球市场的医疗器械企业尤其值得注意。

这些年“出海”成为一个高频词，很容易给企业一种想象：国际化就是取得更多国家的注册证。

Tran Quan给出的提醒恰恰相反。即使监管原则越来越趋同，各国在分类、临床证据、检测、审评周期、支付和采购上的执行差异仍然很大。企业如果只是在一个国家做完注册，再去做下一个国家，很可能得到很多许可证，却没有形成真正的国际市场。

所以她给出的建议不是“怎样更快注册”，而是先回答三个问题：去哪些市场？按照什么顺序去？产品获得批准以后，怎样真正被医院和患者采用？

她把这称为一套协调的市场准入规划，而不是多个彼此孤立的注册项目。

这实际上也把我们重新带回了最初那个问题：为什么要推动全球医疗器械法规协调？

也许答案并不应该停在“让产品更容易跨境”。

如果一个共同的申报模板，只减少了企业准备文件的时间；如果一次监管信赖，只缩短了审批周期；如果一种创新获得批准以后，仍然无法进入医院、无法得到支付、无法获得医生信任，那么整个故事仍然没有真正结束。

GHWP学院这样的国际培训的价值，也因此不只在于告诉来自不同国家的人“法规是什么”。

医疗技术发展得越来越快以后，我们最终可能不得不面对这样一个看似朴素的问题：衡量一次医疗创新是否成功，究竟应该看什么？

也许不是它第一次出现在实验室里的那一天，也不是它第一次拿到批准证书的那一天。

而是某一天，在一个距离发明它的实验室很远的地方，一名医生能够放心地使用它，一家医院能够获得它，一个患者也能够承担并真正受益于它。

到了那里，一件医疗器械的“最后一公里”才真正结束。

而所谓全球公共健康，大约也是从那里才真正开始。