尘埃落地：英国确定永久认可CE标志医疗器械！CE含金量暴涨~

     英国当地时间2026年10月21日，英国政府正式官宣确认：无限期永久认可具有CE标识的医疗器械。此举意味着英国患者可持续使用其所信任的各类CE标志医疗器械及IVD试剂。

CE标志获无限期认可·前因后果~

此决定来自今年2月16日至2026年4月10日期间的“公开民间咨询”，总计收到患者、医疗机构、行业主体等各相关人士的超1000千份反馈建议。

上述决策也意味着：针对已获准进入欧盟市场的医疗器械（即CE过审器械），英国不再另外设置审批途径，为制造商免去重复性合规工作负担，有助于保持英国境内医疗器械的稳定供应，进而保障其患者可及时获得医疗产品。

当前获批进入英国市场的医疗器械，其中占比90%以上为CE标志产品，代表其以通过评审并获准进入欧洲市场；此审批结果此前已得到英国认可，由此获得英国市场准入资质。

上述决策同英国UKCA标志的准入途径并行、不相冲突，UKCA依旧作为医疗器械器械进入英国市场的本土审批路径。

以上决策配套已施行的英国上市后监督及上报强化要求，英国药监局MHRA将持续监管英国境内所有已上市医疗器械，执行黄卡上报系统等机制施行安全性监督，并同国际合作伙伴紧密合作、共享安全信息；必要时MHRA开展监管行动以维护患者安全。

同时，UKCA路径依然是当下医疗器械投放英国市场的本土审批通道。英国方面表示正使用前置的法定文书对UKCA通道开展现代化升级，更新医疗器械取得UKCA 标志所应达到的合规要求。英国也将持续以主立法方式争取授权权限，构建医疗器械未来许可监管体系，致力于打造更具现代化、更强适配性的监管框架，更好应对医疗技术发展（包括软件与人工智能类医疗器械）。

CE终身免签·助持证械企合规成本大减！

对制造商的利好：

·CE证书含金量大涨：持有CE标志的产品可直接进入英国市场，免去重复注册及审核流程，节省大量时间与合规成本。

·CE持证增添出口新选择：英国成为CE产品的重要出口目的地，尤其利好中小企业，缓解其脱欧后市场的不确定性压力。

·生产效率倍数级提升：制造商可统一生产CE标志产品，同时覆盖欧盟与英国市场，大大减少标签与库存管理的负担。