集团细胞质量检测实验室通过CNAS变更（搬迁）+扩项+复评审

     《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院第818号令）于2026年5月1日起正式施行。罗湖医院集团迎来了818号令后，深圳市公立医疗机构第一张细胞与基因检测领域CNAS认可证书。

“基于罗湖医院集团公立医疗机构的资源优势和细胞质量检测实验室的第三方检验检测资质（CNAS和CMA），探索打通现阶段细胞与基因产业链中医疗资源与企业转化对接的瓶颈，让医疗机构资源落地提升深圳细胞与基因产业化进程。”

这是2022年罗湖医院集团获得CNAS17025和CMA资质后，在细胞与基因学科建设和产业转化的主要目标之一，也是深圳市发改委专项资金战略性新兴产业扶持计划《深圳市细胞与基因检测公共服务平台组建项目》（深发改【2026】442号）的主要建设目标之一。

为了满足细胞与基因领域不断发展的技术要求和质量管理要求，在医院集团和罗湖区相关职能部门的策划和大力支持下，清水河院区新建了500平方米B+A级GMP实验室和近800平方米的配套现代化实验室（包括PCR实验室、开放共享实验室和生物样本库等）。

2025年10月细胞质量检测实验室启动清水河搬迁计划，历时1年的工程验收整改、质量管理体系验证、生物安全验证、检测技术验证等，2026年10月12日，深圳市公立医疗机构第一张细胞与基因检测领域CNAS认可证书正式落地罗湖医院（清水河院区）。

评审过程回顾：

2026年7月18日～7月19日，实验室迎接了CNAS专家评审组的第5次现场评审。本次评审由来自山东省疾病预防控制中心的卢连华教授担任组长，内蒙古自治区药品检定研究院的滕贇教授、四川省药品检验研究院的张姮婕教授、江苏省的张蕾教授担任技术评审专家。评审组以CNAS质量管理体系和相关技术指导原则为指南对细胞质量检测实验室人、机、料、法、环以及技术参数进行了全面的评审，按照细胞药检定要求提出了中肯的整改意见！

随后，在深圳市罗湖医院集团林汉群院长，罗湖区人民医院副院长、实验室主任刘宇院长，实验室学科带头人刘韬博士的带领下，以CNAS现场评审为契机，结合818生物医学新技术应用要求，从组织框架、硬件设施、技术要素和管理要素对实验室做了全面的梳理和整改；从评审整改到公开公示到证书的获得，历经3个月的时间！

行业领先

随着2026年以生物医学新技术为管理路径的818号令和以药品注册为管理路径的828号令的正式实施，第三方质量检测报告作为细胞与基因产品进入临床不可或缺的佐证材料，因此监管部门对细胞与基因检测机构的规范化和评审要求十分重视。

深圳市罗湖医院集团自2017年起为深圳市细胞企/事业单位提供第三方检测与技术服务，跟随细胞与基因行业发展的法规政策与企业需求，不断的探索创新，作为深圳市第一家获得CNAS和CMA资质的细胞与基因检测实验室，此次新规背景下“CNAS变更（搬迁）+扩项+复评审”的顺利通过，标志着罗湖医院集团在细胞与基因学科发展上持续保持领先水平！

在学科布局和技术储备上，本次认可能力范围共34个项目，

• 从检测技术项目来看，认可能力包括：微生物安全检测、理化检测、细胞计数和活率、细胞表型和纯度、细胞因子和残留检测、NK细胞和干细胞功能分析等，实验室一如既往的保持了细胞与基因检测领域特色的功能分析。

• 从技术平台来看，检测能力范围包括流式细胞术、PCR技术、酶联免疫技术、细胞培养和免疫分析、微生物等，检测项目基本覆盖细胞与基因检测领域的主要技术平台，为后期扩项打下的扎实的基础，更是为医院集团细胞与基因临床研究夯实的技术基础，为临床细胞与基因技术的应用保驾护航。

新起点

细胞与基因作为深圳市“20+8”产业集群和罗湖区“2+2”产业规划的重要发展领域，清水河片区作为罗湖区生物医药产业园的重点区域，CNAS检验检测资质落地清水河院区，完善了清水河片区生物医药产业园的产业链，推动医企合作迈出了里程碑式的一步！

2026年6月，罗湖医院集团获批深圳市发改委专项资金战略性新兴产业扶持计划《深圳市细胞与基因检测公共服务平台组建项目》（深发改【2026】442号），清水河院区作为市级细胞与基因检测公共服务平台的主要建设地点，本次“CNAS变更（搬迁）+扩项+复评审”的顺利通过，为市级平台考核交上一份重要的答卷。

后续，我们将持续基于罗湖医院集团公立医疗机构的资源优势和细胞质量检测实验室的第三方检验检测资质，面向社会提供细胞与基因治疗产业全过程、高质量的检验检测、技术开发、CRO服务，打造国内一流的”细胞与基因“领域检测名牌；打通细胞与基因产业链中医疗资源与企业转化过程中的对接瓶颈，形成示范引领效应，全面提升深圳细胞与基因产业化进程。

来源：細胞质量检测实验室