械企醒醒!EUDAMED注册模块已强制执行,附纠错+实操攻略

     欧盟已从2026年5月28日起强制启用EUDAMED医疗器械数据库四大模块：经济运营商注册、UDI/设备注册、公告机构及证书、市场监督。前两模块对制造商造成最直接影响→全部制造商/欧代/进口商都必须在Actor模块完成注册并获取唯一注册码SRN；投放市场前制造商必须完成器械及UDI信息注册义务。

一、EUDAMED制造商实操·流程重要事项

1. Actor经济运营商注册并取得SRN：非欧盟制造商必须预先指定欧代表,制造商在EUDAMED数据库完成主体注册并获欧盟目的国审核通过后取得SRN；

2. 分配Basic UDI-DI：依据GS1等发码机构规则分配,每个Basic UDI-DI对应一个器械家族,EUDAMED最高层级键值,同产品CE证书直接关联；

3. UDI唯一标识/器械模块注册：MDR/IVDR法规要求下的器械必须同时注册Basic UDI-DI与UDI-DI，而遗留器械必须采用EUDAMED-DI/EUDAMED-ID路径进行注册；

4. 待NB机构进行证书关联：需由公告机构介入的器械，在公告机构注册证书后，Basic UDI-DI与UDI-DI的状态才转换为"已注册"。

二、EUDAMED制造商实操·常见误区

1. 遗留器械无需上传EUDAMED？遗留器械虽未被要求提交完整MDR技术文档,但必须注册EUDAMED-DI/EUDAMED-ID,此为独立法规义务。

2. UDI-DI上传一次就行？UDI-DI必须和"证书信息模块"、"市场监督模块"(警戒事件/现场安全纠正措施FSCA)维持动态关联。

3. 拿下SRN便大功告成？SRN仅为注册起点，而绝不是终点！此后的器械注册、证书关联、信息维护才属于EUDAMED合规的核心任务。

4. Basic UDI-DI分组策略无需法规审核？Basic UDI-DI分组时应当将预期用途、风险等级、基本设计相同的器械划分为同一组，分组错误可能造成证书关联失败或注册信息被退。

三、EUDAMED注册制造商自查·推荐动作

1. 核查Actor注册及SRN状态→制造商确认自身及欧代的Actor注册模块是否完成/SRN号是否有效?

2. 整理出口欧盟器械清单→区分2026年5月28日后新投放器械、存量MDR/IVDR器械、遗留器械等不同类型产品，并分别明确注册时限及对应注册途径；

3. 检查数据一致性→核对重点为Basic UDI-DI/UDI-DI/型号/风险等级/预期用途/符合性声明DoC/CE证书信息一致性/EMDN码准确性；

4. 跟踪公告机构证书录入→需由公告机构介入的器械，应主动联系公告机构以确定证其书信息在EUDAMED的录入进展；

5. 为审核时间预留充足提前量→EUDAMED注册牵涉欧代与公告机构人工审核,因此需预留足够时间以避免由于企业扎堆申报或资料不一致造成审核延误。

* 关键提醒→2026年11月27日的过渡期截止日逼近。仍未启动EUDAMED注册制造商，其拥有的时间十分紧迫。建议即刻梳理产品清单、核查数据一致性、开启注册流程，确保赶在截止日前完成全部适用器械的EUDAMED注册任务，注意逾期未注册的器械将无法合规进入欧盟市场。