QMSR版FDA警告信上新: ISO13485/MDR报告/

     FDA于2026年4月14日至4月28日期间，在对某械企现场检查中发现其负压伤口治疗系统属于掺假医疗器械(产品通过持续和/或间歇负压引流并清除伤口部位感染物质及其他液体,以促进伤口愈合)。该警告信列出主要违规行为情况及监管处置要求如下↘

一、医疗器械报告MDR违规

1. 涉事企业MDR程序存在多项缺陷。

包括：未建立能及时有效识别、沟通与评估应报告事件的企业内部系统，未充分定义合理表明应报告事件的标准，可能造成事件可报告性的判断失误；未描述文件记录及保存要求，未记录确定死亡、严重伤害或故障是否应报告的审议及决策过程。

2. 涉事企业未依据规定在收到或知晓信息后30个日历日内报告。

例如:某投诉信息显示患者使用NPWT期间伤口部位被感染，需医疗或手术干预，属于21 CFR 803.3(w)所定义的应报告严重伤害。该企业自2024年5月1日得知事件后至今，FDA 仍未收到对应的正确MDR报告(企业MDR报告中错将该严重伤害作为故障提交)。

二、更正与移除违规

涉事企业便携式负压伤口治疗系统存在标识违规，开启纠正活动后，依据21CFR 806.10要求未在10个工作日限期内提交更正移除报告。

企业将MicroDoc软件进行返工升级，为部分用户更换错误版本软件，更新作业指导文件以修正软件版本。此行为属于降低医疗器械健康风险的纠正活动，依据法规要求应上报，但直至2026年8月20日企业依旧未报告，且数轮回复中均回避该问题。

三、质量管理体系违规行为

1. 未依据ISO13485:2016第7.1条要求，记录风险管理过程。

PocketDoc的dFMEA中软件/灭菌/储存/包装/渗出物管理等风险控制验证均标记为"正在进行";WoundPro产品无任何FMEA;MicroDoc产品软件dFMEA中多项高风险验证条目依旧为"正在进行"。

2. 未依据ISO 13485:2016第7.3.9条要求，充分地开展评审/验证/确认/批准设计和开发变更。

多项软件/固件变更缺少批记录或实施证据;未解决"变更可能意外影响未变更部分软件的回归失效"问题。

3. 未依据ISO13485:2016第8.5.2条要求，记录充分的纠正措施程序。

纠正预防措施CAPA记录中出现根本原因空白、纠正措施欠缺、有效性验证无记录等问题，违背企业自身程序。

四、FDA处罚及处理要求

1. 面临多重行政处罚

如果涉事企业无法彻底整改上述全部的违规问题，FDA则将不另行通知情况下直接采取执法行动：产品扣押、法院禁令、民事罚款等。

2. 企业回复警告信的强制时限

从收到本警告信起15个工作日内，制造商应当以书面形式向FDA评估团队提交完整的整改方案：清晰罗列已完成的整改动作、系统性的长效防控方案，附上所有整改佐证明材料；分阶段整改则需提交具体的落地时间表，若无法如期按时完成需书面说明延迟原因和完成期限。如若制造商不认可违规判定，则需提交完整的抗辩证明。