核药再现并购；同源康医药与齐鲁H股认购协议到期失效

今天聚焦的医药产业核心事件包括：国新办“十五五”药监专场明确数据保护、儿童药与罕见病用药市场独占期等制度安排、和元生物携手日本神户医疗财团签署再生医疗合作备忘录、美财政部拟放宽药企对华投资规则（中国新药许可交易或保留通道）、英矽智能又达成数千万美元BD（携手前沿基础模型实验室共建生成式生物学大模型）；同源康医药与齐鲁H股认购协议到期失效；科兴制药TL1A单抗GB20注射液获临床批准、恒瑞医药HRS-4729注射液获批慢性肾脏病Ⅱ期临床、迈威生物9MW5211注射液获批1型糖尿病临床、博锐生物泽贝妥单抗启动膜性肾病Ⅲ期；默沙东Winrevair获FDA标签更新纳入降低PAH死亡/移植/住院风险数据、Telix与ITM宣布合并打造核药全产业链新巨头等。

◍市场速递政策 · 产业动态

9/21国新办“十五五”药监专场：数据保护、孤儿药独占期落地，审评提速至130天

9月20日，国新办举行“高质量完成‘十四五’规划”系列发布会，国家药监局副局长杨胜介绍，“十五五”时期将进一步支持医药创新与高质量发展：今年以来我国已批准59个创新药、51个创新医疗器械上市；将推进药品试验数据保护制度落地，建立儿童药品、罕见病用药等领域市场独占期制度；重点品种重大变更审评时限由200个工作日压缩至130个工作日；并在脑机接口等前沿领域制定临床试验与审评指导原则。同日，NMPA印发中药补充申请审评审批改革方案，推行省级药监前置服务、缩短中药学变更审评用时。

解读：从“规划鼓励创新”到“制度保障创新”，监管层正把抽象目标拆解为可执行的产权与效率工具。数据保护+市场独占期直接回应创新药企“研发投入难回收”的核心痛点，尤其利好儿童药、罕见病药等商业天花板低的赛道；审评时限压缩与中药变更改革则指向“上市后再开发”这一被长期忽视的环节。对产业而言，监管确定性的提升，往往比单纯的资金补贴更能激励高风险源头创新。

9/21和元生物携手日本神户医疗财团签署备忘录：中日再生医疗合作再落子

9月20日，和元生物（688238.SH）与日本神户国际医疗交流公益财团、日优采株式会社在上海签署《战略合作备忘录》，三方将聚焦再生医疗及前沿生物技术领域，探索先进再生医疗技术从研发、临床合作到国际交流的合作机会。代表团实地考察了和元生物位于临港的精准医疗产业基地，调研其细胞技术研发体系、GMP标准化生产线及商业化生产能力；各方将依托上海东方枢纽国际商务合作区，探索建设中日再生医疗国际合作交流平台。

解读：在细胞与基因治疗（CGT）本土产能加速建设的背景下，和元生物以CDMO全链条能力为支点，借力上海国际化配套，切入中日再生医疗跨境合作。这类“产研学医资”多方联动的备忘录，短期虽难直接贡献收入，却是中国CGT供应链从“服务内循环”走向“参与国际分工”的缩影；而日本在再生医学监管与临床上的先发经验，恰是国内企业补足转化路径的潜在借力点。

9/21美财政部拟起草规则放宽药企对华投资：中国新药许可交易或保留"安全通道"

据路透社报道，三位知情人士透露，美国正在制定针对制药行业投资中国的规则，可能保留美国药企就中国药物达成许可交易的可能性。这与特朗普政府依新国家安全立法收紧其他行业对华业务的做法不同，也比部分议员寻求的限制更为宽松。由美国财政部起草的规则或允许美药企投资中国公司正在开发的新药，只要这些药物与病原体或可能被武器化的生物技术无关。消息人士称规则尚未最终确定、仍可能变化（尤其若特朗普介入）；若落地，可能放行数十亿美元级交易，既填补美企研发管线，也为中国公司提供资金。

解读：这条政策信号对"中国创新药出海"是确定性利好——此前市场担忧美国以国家安全为由全面封堵中美生物医药BD，而财政部拟定的"窄口径"（排除病原体/武器化生物技术）实质上为肿瘤、自免、代谢等主流创新药许可交易保留了通道。对国内Biotech而言，这意味着license-out的海外买方池（尤其MNC与美股上市公司）风险溢价下行；结合2026年创新药出海授权交易总额破1200亿美元的势头，BD热度有望延续。但"规则未定稿、特朗普可介入"的变量意味着合规边界仍将随政治周期波动，企业需在交易结构中预置政策对冲条款。

9/21英矽智能又达成一项BD交易：数千万美元携手前沿基础模型实验室共建生成式生物学大模型

9月21日，英矽智能宣布与一家前沿基础模型实验室达成数千万美元合作协议，基于MMAI Gym训练框架，共同开发、验证并推动一系列专为生物学研究设计的前沿模型实现商业化。根据协议，双方将把该实验室的生成式基础模型架构与英矽智能的MMAI Gym训练框架及科学推理数据深度融合，共建面向生成式生物学的协同创新基础模型；英矽智能提供覆盖多项生命科学专业任务的专有数据并开展闭环式湿实验验证，双方还将建立收益共享机制推动AI产品商业化。合作方向聚焦生物制剂设计与优化（抗体、纳米抗体、肽类等）、下一代基因编辑工具开发、特异性酶的设计与工程化、靶点与性质多目标优化。据Insight数据库，2026年英矽智能作为转让方已达成近20笔BD交易，合作方包括礼来、武田、施维雅等。

解读：英矽智能2026年作为转让方已落近20笔BD，"BD机器"标签愈发鲜明——本次从"卖管线/卖平台"进一步延伸到"共建基础模型"，把生成式AI的底座能力也变成可对外授权的资产。在德睿智药同日发布Intera、海外大模型加速渗透生命科学的当下，AI4S的竞争正从"谁的模型指标更强"升级为"谁掌握的专有数据+湿实验验证闭环更厚"。对英矽智能而言，数千万美元合作不仅带来现金流，更关键的是以外部算力/模型伙伴补足其生成式生物学底座、反哺自有管线；而收益共享机制把单次BD变成长期分成，资产化路径愈发明晰。

◍资本信息融资 · IPO · 股权变动

9/20同源康医药与齐鲁H股认购协议到期失效：27亿BD后续股权安排告吹

9月20日，同源康医药（2410.HK）公告，其与齐鲁制药此前签署的H股认购协议于期限届满时失效——相关先决条件未达成，认购协议自动终止。公司表示，双方此前的许可合作与供应协议继续履行，H股认购仍在磋商中。回溯2026年7月，同源康曾与齐鲁达成总额超27亿元的BD合作，并配套H股认购安排；此次认购失效意味着该交易结构的股权部分暂未落地。

解读：认购协议失效折射出BD交易中“首付款/里程碑+股权绑定”组合拳的脆弱性——当二级市场估值与先决条件不匹配时，股权部分往往最先松动。对同源康而言，许可合作与供应协议仍存续，核心资产变现路径未断；但对市场而言，这记“休止符”提示：在创新药出海与国内big pharma合作的叙事里，真正的履约确定性仍取决于产品临床与商业化进度，而非纸面协议。

◍医药动态国内药企 · 临床与申报

9/21科兴制药TL1A单抗GB20注射液获临床批准：抢滩炎症性肠病新靶点

9月21日，科兴制药（688136.SH）公告，其全资子公司深圳科兴药业收到国家药监局颁发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的TL1A单抗创新药“GB20注射液”开展临床试验。TL1A（TNFSF15）是连接炎症与纤维化的重要靶点，在炎症性肠病（IBD）等免疫疾病中高表达，全球范围内该靶点的单抗药物正处于研发与商业化验证的关键阶段。

解读：TL1A被视为继TNF-α、IL-23之后IBD领域的下一款潜力重磅靶点，既调控炎症又参与纤维化，契合IBD“炎症+组织修复”的双重治疗诉求。科兴制药以重组蛋白与生物药见长，GB20的获批临床标志着其向自免炎症创新药管线的外延；但TL1A赛道已有辉瑞、武田等玩家的在研与上市产品在前，后续临床优效与差异化定位将决定其商业天花板。

9/21恒瑞医药HRS-4729注射液获批临床：慢性肾脏病Ⅱ期试验启动在即

9月21日，恒瑞医药（600276.SH）公告，公司及子公司福建盛迪医药近日收到国家药监局核准签发的关于HRS-4729注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展慢性肾脏病（CKD）的Ⅱ期临床试验。HRS-4729是恒瑞自主研发的治疗用生物制品，拟用于慢性肾脏病的治疗。

解读：在GLP-1、SGLT2抑制剂等改写代谢肾病格局之后，慢性肾脏病仍是患者基数庞大、终末期进展难以阻断的刚需赛道。恒瑞以HRS-4729切入CKDⅡ期，延续其“高强度研发投入→密集临床获批”的管线造血节奏；在自免、代谢、肾科多条线并行推进下，恒瑞正把创新药覆盖从肿瘤向外周慢病系统性疾病持续延展。

9/21迈威生物9MW5211注射液获批1型糖尿病临床：长效缓释管线再拓适应症

9月21日，迈威生物（688062.SH）公告，其9MW5211注射液关于1型糖尿病（T1DM）的临床试验申请获国家药监局批准。9MW5211为迈威生物自主研发的创新药，此前其用于炎症性肠病（IBD）的临床试验申请已分别获NMPA批准及FDA许可，用于多发性硬化（MS）的临床申请亦获NMPA批准；公司正推进包括T1DM在内的多个适应症的临床试验申请。

解读：同一分子横向拓展IBD、MS、T1DM等多适应症，是迈威“一个分子、多种疾病”开发策略的体现，也呼应了“pipeline-in-a-product”的降本逻辑。1型糖尿病作为需终身管理的代谢自身免疫病，患者基数大且创新疗法稀缺，若9MW5211能在已积累的IBD/MS临床数据中验证安全性与免疫调节效力，将为后续多适应症注册打下基础。

9/20博锐生物泽贝妥单抗启动膜性肾病Ⅲ期：CD20靶点攻坚自身免疫肾病

9月20日，博锐生物宣布其泽贝妥单抗（CD20单抗）用于原发性膜性肾病的中国Ⅲ期临床试验完成登记，该研究计划纳入150例患者，以环孢素为对照，评估泽贝妥单抗在这一自身免疫性肾小球疾病中的疗效与安全性。膜性肾病是导致成人肾病综合征的常见病因，现有传统免疫抑制剂疗效有限且停药易复发。

解读：CD20单抗（如利妥昔单抗）在膜性肾病中已有大量真实世界循证，但国内缺乏针对性获批的规范化方案。博锐以泽贝妥单抗推进Ⅲ期，恰与当下“免疫介导性肾病”研发热潮同频——云顶新耀EVER001（BTK抑制剂）亦在此赛道。多机制（B细胞清除 vs B细胞信号抑制）同台，或将重塑膜性肾病等自身免疫肾病的临床用药格局。

◍海外药闻全球视野 · 跨境动态

9/21默沙东Winrevair获FDA标签更新：PAH死亡/移植/住院风险降低数据入列

9月21日，默沙东（Merck）宣布，美国FDA已批准其同类首款激活素信号抑制剂Winrevair™（sotatercept-csrk）的标签更新，在肺动脉高压（PAH）适应症中纳入Ⅲ期ZENITH试验结果：在标准背景治疗基础上，Winrevair将首次发生全因死亡、肺移植或PAH恶化相关住院的风险降低76%（HR 0.24；p<0.0001），并明确其可降低住院、肺移植及死亡风险。ZENITH试验入组172名高死亡风险PAH患者（WHO FC Ⅲ/Ⅳ级），因疗效显著于2025年11月中期提前终止。

解读：从2024年获批、到2025年扩展标签、再到本次纳入ZENITH“硬终点”数据，Winrevair正把PAH从“改善运动耐量”推进到“改变疾病自然史”。默沙东2021年以115亿美元收购Acceleron拿下sotatercept的举动，如今随着标签持续扩容而愈发显值——这桩交易也证明，在罕见病领域，一款能不断积累确证性临床证据的first-in-class资产，其价值远不止于首发适应症。对同类在研PAH药物而言，与“降低死亡/移植风险”直接对标，将成为后续注册的隐形门槛。

9/21Telix与ITM宣布合并：16.5亿美元打造放射性药物全产业链新巨头

9月21日，澳大利亚放射性药物公司Telix Pharmaceuticals宣布已签署战略协议，将与德国放射性同位素生产及放射性药物开发龙头ITM Isotope Technologies Munich SE（ITM）合并。交易前期对价为16.5亿美元（无债务/无现金方式），其中约12.5亿美元以Telix股票支付（每股11.84美元），若ITM-11（¹⁷⁷Lu-edotreotide，GEP-NETs）获FDA批准并达销售里程碑，另可获最高7亿美元或有对价；交易完成后Telix股东持股约76.3%、ITM股东约23.7%，预计2026财年末完成。ITM是全球唯一具备商业级¹⁷⁷Lu规模化生产能力的供应商，产品覆盖¹⁷⁷Lu、²²⁵Ac、¹⁶¹Tb，分销网络覆盖65+国家，2025年收入约2.73亿美元；其核心后期资产ITM-11已成功完成Ⅲ期COMPETE试验，并已完成COMPOSE试验全部受试者入组。

解读：继8月Curium最高80亿美元收购Lantheus后，核药赛道再迎超级并购，且交易逻辑从“诊断+治疗拼图”升级为“核素供应+产品研发+全球商业化”全价值链垂直整合。Telix以股票对价拿下ITM的¹⁷⁷Lu规模化产能与ITM-11后期管线，既锁定了自身治疗产品所需的同位素供应链安全，又借COMPETE已成功的³期数据快速切入神经内分泌肿瘤这一TRT已验证商业市场。在诺华Pluvicto等PSMA疗法拉动²²⁵Ac、¹⁷⁷Lu需求高增的背景下，“谁掌握核素产能，谁就掌握核药放量命脉”正成为行业共识，垂直整合浪潮或将重塑全球放射性药物竞争格局。