当公告机构突然催你注册Basic UDI-DI且逾期后果自负

     近期，有不少企业均反映其收到欧盟CE公告机构发送的邮件： 提醒企业确认并完成Basic UDI-DI注册，以便推进公告机构将产品证书在EUDAMED中注册，并称为避免后续因系统调整或集中处理造成延误，请求企业尽快完成该注册工作。

某NB大机构在提醒邮件中提及注意事项有↘

* 依据欧盟MDR和IVDR法规要求，只有在制造商已先行完成产品的BasicUDl-DI注册后，其公告机构才可继续完成产品对应证书在EUDAMED数据库中的注册。简而言之： 制造商的Basic UDI-DI预先注册是产品证书注册的强制性前置条件！

* 注意时间节点→2026年5月28日前已投放市场的医疗器械产品，产品及其对应Basic UDI-DI的注册过渡期截止于2026年11月28日。

* 考虑到EUDAMED数据库计划于10月中旬改版，而SS(C)P流程也将相应调整，预期可能造成进一步延误，因此公告机构请求制造商尽快完成Basic UDI-DI注册，从而确保相应证书的及时登记。

* 2026年5月28日之后投放市场的全部医疗器械产品，无论其证书是在该日期之前还是之后签发，均必须在投放市场前完成注册。

* 若制造商延误产品注册将导致证书登记耽搁，此情况下公告机构不承担相应责任（即:延误损失与责任由制造商承担）。

一、UDI的概念及构成

UDI：唯一器械标识Unique Device Identifier, 简称UDI，由UDI-DI和UDI-PI组成，是通过全球接受的器械标识和编码标识创建的一系列数字或字母数字字符的组合，能够准确识别市场上的具体器械。

UDI-DI：数字或字母数字码的组合,对应一种具体、唯一的器械类型/规格,是访问UDI数据库中该具体、唯一的器械类型/规格所保存信息时的"密钥"。

UDI-PI：数字或字母数字码的组合，可识别该器械的生产单位，不同类型/规格的UDI-PI包括序列号、批号、软件标识和/或商品生产日期和/或商品到期日。

二、Basic UDI-DI的概念及作用

Basic UDI-DI是器械型号的主要标识符，是在器械使用单元级别分配的DI，被作为访问Eudamed数据库中该器械具体信息时的“密钥”，并在相应证书和欧盟符合性声明中被引用。

Basic UDI-DI通常出现在这些文档中：向公告机构提交的MDR申请表、公告机构颁发的CE证书、MDR符合性声明、技术文档等。

注意：Basic UDI-DI仅出现于文件和数据库信息中，不出现于产品上。

三、UDI-DI与Basic UDI-DI的区分

·UDI-DI对应器械的各种规格，因此不同规格的器械对应不同的UDI-DI。

·Basic UDI-DI代表一组医械单元级别分配的DI。

     自2026年5月28日起，欧盟将强制实施EUDAMED医疗器械数据库前4大模块： 经济运营商角色注册、UDI/产品注册、公告机构及证书、市场监督，医疗器械企业及产品未经注册不得进入欧盟市场。