近三月医疗器械政策盘点

2026 年 6‑9 月，国家药监局、医保局、卫健委密集出台医疗器械监管、集采、标准、创新产品配套规则，UDI 扩围、第七批耗材集采、网售器械修订、前沿产品分类指导成为行业核心关注点，本文梳理已正式落地及征求意见重点政策，供行业参考。

一、正式发布实施政策

1. 医疗器械分类调整注册备案规则落地

国家药监局 2026 年第 52 号公告 6 月实施，明确医疗器械管理类别升、降类之后注册、变更、旧证过渡处置规则。类别调整前已受理项目，可按原有类别继续审评审批，厘清企业在产品分类变动场景下的申报路径，减少注册申报不确定性。

2. 脑机接口配套指导原则发布

7 月发布两项脑机接口医疗器械指导原则，覆盖产品分类界定、通用名称命名。区分侵入、半侵入、非侵入不同技术形态，解决前沿创新产品分类模糊的痛点，为该赛道产品注册申报提供官方审评依据。

3.UDI 全品类扩围时间表明确

三部门联合 2026 年第 21 号公告确定 UDI 分步全覆盖节奏：2027 年 6 月 1 日起生产的全部二类医疗器械、一类体外诊断试剂强制赋码；2029 年 6 月 1 日起生产的一类医疗器械实施 UDI，覆盖注册人、生产、经营、医疗机构、医保全链条，是接下来两年行业最重要合规任务。

4. 行业标准更新迭代

8 月国家药监局发布 46 项医疗器械行业标准及 4 项修改单，同时废止 10 项老旧标准，覆盖医学影像、牙科、监护、无源植入器械等多领域，更新产品技术判定依据。

5. 第七批国家高值耗材集采开标

9 月 10 日第七批国家高值医用耗材集采开标，聚焦消化介入 23 类耗材，包含支架、球囊、导丝、止血夹、圈套器等产品。本次集采设置反低价内卷机制，兼顾临床使用多样性；中选产品预计 2027 年 1 月落地，采购周期至 2029 年底。

6. 医药购销领域纠风持续强化

卫健委 6 月印发年度纠正医药购销不正之风工作要点，医疗器械领域重点整治设备采购量身定标、拆分招标项目、异常低价投标、商业贿赂等行为，规范医疗设备政府采购流程，压实采购全链条监管责任。

7. 进口器械监管力度加大

8 月国家药监局连续发布公告，对多款进口医疗器械作出暂停进口、经营及使用处置，境外检查结果直接影响国内市场准入，境外生产企业合规审查趋严。

二、重点征求意见稿，预判监管方向

• 《医疗器械网络销售监督管理办法（修订草案）》：7 月公开征求意见，重点完善短视频、直播销售医疗器械监管条款，压实平台、线上经营主体责任，网售器械监管尺度将进一步收紧。

• UDI 三份应用技术指南征求意见：面向注册人、经营企业、医疗机构，输出落地实操模板，为 2027 年二类 UDI 全面实施做技术配套。

• 55 项二类无源器械注册审查指导原则征求意见：9 月器审中心对外征求意见，涉及敷料、康复、放射防护等大量二类产品，后续审评尺度将进一步统一。

三、行业合规启示

• UDI 时间节点为生产时间，非注册换证时间，二类生产企业需提前完成系统、标签改造，做好周期规划。

• 创新医疗器械申报，优先对标最新发布的分类、命名指导原则，减少申报补正风险。

• 消化介入相关企业需跟进第七批集采落地节奏，提前布局生产、供应链与院内准入。

• 网售、直播渠道经营器械企业，关注网售新规定稿，提前完善内部合规制度。

• 进口企业需重视境外检查，境外体系缺陷将直接触发国内禁售风险。

本文政策信息来源于国家药监局、国家医保局、国家卫生健康委员会公开公告，不构成商业决策建议。