AI医疗制度重构之《医疗AI使用安全管理规范》立规完整稿

AI医疗制度重构之《医疗AI使用安全管理规范》立规完整稿

文/安禾

摘要：本篇为绿层医疗篇下篇，全文刊出YL-ZD-101《医疗AI使用安全管理规范》（新建制度）完整全文：四项基本原则、允许与禁止清单、“生成—审核—确认”三级审核与分级采纳规则、签字与责任条款、故障应急与培训考核，供对照参考。

上篇讲了医疗绿层立规矩的方向和三条关键设计：工具怎么进、建议怎么采纳、出了事谁负责。本篇呈现YL-ZD-101《医疗AI使用安全管理规范》的完整全文。制度正文如下：

制度编号：YL-ZD-101　　版本：V1.0（新建）

第一章　总则

第一条　制定目的　为规范AI技术在医疗诊疗活动中的应用，保障患者安全和医疗质量，明确医疗AI辅助诊疗工具的使用范围、边界、权限和责任，防止因AI使用不当导致的诊疗差错和医疗风险，依据《医师法》《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》及相关法律法规，制定本规范。

第二条　适用范围　本规范适用于全院临床科室中涉及AI辅助诊疗的全部使用场景，包括但不限于：AI辅助影像与病理检查初筛、AI辅助鉴别诊断建议、AI辅助治疗方案推荐、AI辅助手术规划与术中导航、AI辅助病历质控与医嘱审核提示、AI辅助会诊意见整理、以及今后引入的任何AI辅助诊疗功能。

第三条　基本原则　（一）医师主体原则：AI是辅助工具，医师是诊疗行为的责任主体。所有AI输出必须经医师审核确认后方可作为诊疗参考。（二）安全优先原则：当AI输出与医师临床判断不一致时，以医师判断为准，AI输出仅作参考。（三）透明可溯原则：AI的每一次输出、医师的每一次审核确认、每一次对AI输出的修改，均应在系统中留痕，可追溯。（四）最小必要原则：AI仅可访问和使用完成当前诊疗任务所必需的患者数据，不得超出范围获取或使用数据。

第二章　AI使用范围与边界

第四条　允许使用的场景　AI可在以下场景辅助诊疗工作：（一）辅助影像、病理等检查结果的初筛与异常提示；（二）辅助生成鉴别诊断建议清单；（三）辅助生成治疗方案备选与用药提示；（四）辅助手术路径规划与术中导航参考；（五）辅助病历质控与医嘱审核提示；（六）辅助整理会诊意见与文献检索；（七）医务科批准的其他AI辅助诊疗场景。

第五条　禁止使用的场景　AI不得在以下场景使用：（一）独立出具诊断结论或诊断报告；（二）独立制定并执行治疗方案（含用药方案、手术方案及有创操作）；（三）AI输出未经医师审核直接进入病历或医嘱系统；（四）替代医师进行患者病情沟通、知情同意告知；（五）AI建议与上级医师或会诊意见冲突时，未经集体讨论直接采纳AI建议；（六）未经医务科审批，任何科室或个人不得擅自引入新的AI辅助诊疗工具或功能；（七）以AI输出结果作为对医务人员绩效考核或处罚的直接依据。

第三章　AI输出的审核、签字与责任

第六条　审核责任　（一）经治医师是AI输出的第一审核人，对依据AI输出作出的诊断、治疗决策承担全部专业责任，不得以“AI生成”为由推卸。（二）科室主任对本学科AI使用情况和审核质量负有监督管理责任。（三）医务科对全院AI使用安全管理负有制度建设和定期检查责任。

第七条　审核流程　AI输出的审核实行“生成—审核—确认”三级流程：（一）生成：AI根据请求生成输出内容，系统自动标注“AI生成”标识。（二）审核：经治医师对AI输出逐项核对——AI辅助诊断类输出，须与患者临床表现及辅助检查原始报告比对；AI治疗方案类输出，须结合诊疗指南、用药禁忌与患者个体情况评估。审核不通过的，医师修改后系统标注“人工修改”。（三）确认：审核通过后，医师进行最终确认操作，系统标注“已审核-医师确认”并记录审核人、审核时间、修改内容。未经确认的AI输出不得作为诊疗依据使用。

第八条　分级采纳规则　（一）AI辅助诊断建议不得直接作为诊断结论，仅作参考，最终诊断由医师结合临床综合判断作出。（二）AI推荐治疗方案必须由主治医师及以上职称医师审核并签字确认后方可采用。（三）AI手术导航建议由主刀医师负责审核，术中决策以主刀医师判断为准。（四）AI辅助危急值相关提示应立即人工复核，不得直接采信。

第九条　审核要点　医师在审核AI输出时，应重点关注：（一）患者身份信息与病历信息是否一致；（二）AI诊断建议与原始检查报告、临床表现是否一致；（三）AI治疗方案是否存在禁忌、药物相互作用、超说明书用药；（四）AI手术规划与影像解剖结构是否匹配；（五）AI整理的会诊意见与文献内容是否准确、来源是否可靠；（六）AI质控提示与病历实际记录是否一致。

第十条　签字与责任　（一）凡采纳AI建议形成的诊断结论、治疗方案、手术计划，均应由责任医师在病历中签字确认，并注明“已结合AI辅助建议人工审核”。（二）AI辅助诊疗中发生医疗损害的，责任认定以医师是否尽到审核注意义务为准；经鉴定属AI系统缺陷导致的不良事件，由医院组织技术鉴定并依法向系统供应商追责。（三）AI是辅助工具，不是责任主体，不承担医疗法律责任——诊疗责任始终由医疗机构和医务人员承担。

第四章　权限与使用管理

第十一条　权限管理　（一）医务科会同信息科建立AI辅助诊疗工具分级授权制度：辅助质控类功能，执业医师经培训考核后开通；辅助诊断类功能，须取得执业医师资格并经培训考核后开通；辅助治疗与手术导航类功能，须主治医师及以上职称并经专项考核后开通。（二）一人一号，账号不外借、不共用，谁登录谁负责。（三）新AI工具上线前须经医务科准入审批并备案。（四）已调离、转岗或离职的人员，其AI使用权限应立即终止。

第十二条　使用责任　（一）医师对其审核确认后的AI输出承担全部专业责任，不得以“AI生成”为由推卸责任。（二）医师应妥善保管个人系统登录凭证，不得将账号借予他人使用AI功能。因账号外借导致的AI误用或患者信息泄露，由账号持有人承担责任。（三）医师在使用AI功能时发现系统异常、输出错误或安全隐患，应立即报告科室主任和医务科，不得擅自处理或忽视。

第十三条　禁止行为　以下行为严格禁止：（一）将AI输出内容不作审核直接采纳并使用；（二）在非诊疗场景下使用AI功能（如试验、演示、个人研究等未经医务科批准的使用）；（三）通过AI功能获取与本人工作无关的患者信息；（四）使用AI功能的系统接口进行未授权的数据导出或复制；（五）故意向AI输入虚假或误导性信息以测试系统；（六）绕过AI输出审核流程，将未确认的AI输出作为正式医疗文书使用；（七）向AI输入患者隐私信息用于非诊疗目的。

第五章　AI系统故障应急处理

第十四条　故障分级　AI系统故障按影响程度分为三级：（一）一级故障：AI系统完全不可用，影响全院诊疗工作正常开展；（二）二级故障：部分AI功能不可用，影响个别科室或个别功能模块；（三）三级故障：AI输出偶尔异常或响应变慢，但基本功能可用，不影响核心诊疗工作。

第十五条　应急措施　（一）发生AI系统故障时，当班医师应立即切换至传统诊疗流程，按常规方式完成诊疗工作，不得等待AI系统恢复而延误诊疗。（二）一级故障应在5分钟内报告科室主任和医务科值班人员，医务科值班人员应在10分钟内通知信息科启动应急响应。（三）二级故障应在15分钟内报告科室主任，科室主任评估影响范围后决定是否报告医务科。（四）三级故障由发现医师记录故障现象，交班时汇总报告科室主任。

第十六条　故障期间文书要求　（一）AI系统故障期间，所有医疗文书采用手工记录或非AI辅助的电子录入方式完成。（二）AI系统恢复后，故障期间的临时记录应在24小时内补录入系统，并在备注处标注“AI系统故障期间手工记录”。（三）故障期间不得以“等待AI恢复”为由延迟医疗文书的完成。

第十七条　故障恢复验证　（一）AI系统故障修复后，信息科应通知医务科进行功能验证。（二）医务科指定专人（至少一名资深医师）对修复后的AI功能进行验证测试，确认无误后方可通知各科室恢复正常使用。（三）验证测试应覆盖故障涉及的核心功能，测试结果应记录在案。

第六章　培训与考核

第十八条　岗前培训　（一）新入职医师或在AI系统首次上线时，须接受不少于4学时的AI使用安全培训。（二）培训内容包括：AI功能说明与操作流程、AI输出审核要点与分级采纳规则、AI使用禁止行为与安全边界、AI系统故障应急操作、患者隐私与数据安全要求。（三）培训结束后进行理论和操作考核，两项均合格方可开通AI使用权限。考核不合格者应在1周内补考，补考仍不合格者暂不开通权限。

第十九条　继续教育　（一）医务科每年度至少组织1次AI使用安全继续教育，内容结合上一年度AI使用中的实际问题和新增功能。（二）当AI系统有重大功能更新或使用规范调整时，医务科应在更新上线前组织专项培训。（三）AI使用中的典型案例（包括正确使用案例和错误案例）应纳入科室业务学习内容。

第七章　附则

第二十条　制度管理　（一）本规范由医务科负责制定、修订和解释。（二）本规范自发布之日起施行。（三）本规范至少每两年复审一次，根据AI技术发展和临床实践反馈进行修订。

第二十一条　配套文件　本规范配套文件包括：（一）《AI辅助诊疗工具准入审批表》；（二）《AI输出分级采纳操作手册》；（三）《AI系统故障应急流程图》；（四）《AI使用安全培训大纲》。

第二十二条　施行日期　本规范自2026年9月1日起施行。

【使用说明】本文档为医疗AI制度体系建设参考框架的组成部分，面向各类医疗机构提供制度范本。各院可根据自身规模、信息化水平、管理层级等实际情况，对本制度条款进行适应性调整、增删或细化。引用或改编时建议注明出处。

绿层护理、医疗两篇至此并排完整：护理场景的AI怎么管（HL-ZD-101），医疗场景的AI怎么管（YL-ZD-101），绿层给AI划的跑道铺齐了。医疗侧其余层级的制度——红层查对制度、黄层医疗技术准入——已另行成篇并在健康界平台发布，与本系列同模板同风格。欢迎各位同行在评论区交流你们的做法。

作者：闫小维(笔名:安禾)，原陕西中医药大学第二附属医院副主任护师。从事护理工作41年，先后在三甲医院临床一线工作23年、行政管理岗位18年，退休后持续关注医疗护理质量与患者安全。国家二级心理咨询师。正在更新“AI医疗制度重构”系列。

联系电话：18165259810(微信号同)

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