3部门联合发布医疗设备集采新规

7月14日，国家卫健委等三个部门联合印发《关于进一步做好公立医疗卫生机构医用设备集中采购工作的通知》，公立医疗机构医用设备集采从试点转向制度化、常态化推进，明确医用设备应采尽采、价格公开透明。这一政策的发布将重塑医疗器械行业的格局，健全医疗器械行业的工作机制，严格监督管理，同时也让同行业的厂商们在公立机构市场上面临着更严峻的生存挑战。

一、集采目录内设备，应采尽采

• （一）在全国公立医疗卫生机构内，只要是列入国家、省、市地级部门集中采购目录的医用设备都需统一实施部门集中采购；

• （二）国家级、省级卫健部门可制定本级集采目录，按照实际要求报财政部门审批备案之后可以落地实施；

• （三）市地级目录则需要先经过省级卫健部门的同意后再报备到同一等级的财政部门，统一规范启动采购。

二、分级采购划定范围

本次集采分国家级、省级、市地级组织医用设备部门集中采购，其中设备管理可区分为以下两类。

• （一）甲类大型医用设备：甲类大型医用设备是纳入国家级部门集采目录中，统一由国家卫健委统筹组织采购；重离子质子放射治疗系统暂不纳入集采目录。

• （二）乙类大型医用设备：包含 PET/MR、PET/CT、腹腔内窥镜手术系统、常规放射治疗类设备等，纳入省级集采目录，由省级卫健行政部门组织集采。在国家级、省级目录之外的其他大型医用设备将会在后续按稳妥审慎、先易后难原则，逐步纳入市地级集采。

三、明确实施节点

（一）实施机构：卫健行政部门择优选择1家各方面都符合条件的机构作为集采实施机构，具体组织集中采购工作。同时也可以选择政府集中采购机构等作为集中采购实施机构。公立医疗机构承担采购需求管理主体责任，按照实际要求提报采购需求。

（二）时间节点：各个地区需要在2026年底前完成一轮乙类大型医用设备集采；在2027年6月底前，至少选定1个地市启动医用设备集采试点，落地首轮采购工作。

四、核心导向转变

（一）根据本次的公告可以看出政策最大的变化是在集中采购导向中从原来单纯的节约资金向优质优价原则转变，重点推行设备全生命周期的成本管理理念，除了设备本身所需的采购价，耗材、试剂和售后维护等长期使用成本也会纳入评审；

（二）强化异常低价审查，有效地规避“内卷式”低价竞争。同时加快搭建全国高值医用设备集采备案数据库，进一步打通采购信息公开渠道，使其形成全国统一的价格透明体系，从而保障采购全流程公平公正。

五、落地要求

文件要求全国各地不仅要提高统筹力度，强化配套保障，还要做好监管与政策解读，稳步推进医用设备分级集采落地。

对医疗器械的相关企业而言，分级集采常态化意味着市场规则清晰化。

厂商们在短期内需要加快吃透三级集采相关规则、优化自身生产成本、完善售后维护服务体系；

长期而言则需要尽快摆脱对公立集采市场的单一依赖性，有效布局民营医疗增量市场。

以往的单纯低价竞争的老路不再可行，需要兼顾产品质量、维保服务、全周期成本的方案，才会在集采中更占优势。