AI医疗制度重构之《医疗AI使用安全管理规范》修订详解

范AI医疗制度重构之《医疗AI使用安全管理规范》修订详解

摘要： 北京AI测评中心成立、黑龙江推行AI医疗全覆盖——政策在推，但医院里AI怎么用、谁签字、出事了找谁，制度还没跟上。本文为绿层AI新建规范，要回答三个问题：AI工具怎么进、建议怎么采纳、责任怎么落。

一、绿层要解决什么问题

红黄绿三层框架里，红层管“流程怎么改”，黄层管“能力怎么建”，绿层管“规矩怎么立”。

近期两个信号值得关注：北京成立了医疗人工智能应用评测中心，对AI产品进行6个维度的准入评估；黑龙江省印发方案，明确2027年前二级以上公立医院要实现智能诊疗全覆盖。AI进医院已经不是“要不要”的问题，而是“什么时候到”的问题。

但一个根本性的问题还没有解决：AI进了医院，谁管？医生能不能直接采纳AI的诊断建议？AI推荐的治疗方案谁签字？出了事，AI负不负责？

这些问题不归红层管，不归黄层管，归绿层管。

二、绿层怎么立规矩

绿层是“新建”，不是“修订”——没有旧制度可以改，得从头搭框架。

第一条线：AI工具怎么进——准入管理

原来各科室引进AI工具没有统一流程：放射科买一套AI阅片，心内科试用一款辅助诊断，医务科没有统一台账。绿层立的第一条规矩是：所有AI辅助诊疗工具，必须经医务科统一审批备案，明确用途、适用范围和风险等级，未经审批不得在临床使用。

这和北京AI测评中心的逻辑一致：先验货，再进门。

第二条线：AI建议怎么用——分级采纳

AI辅助诊断的建议，医生能不能直接采纳？AI推荐的治疗方案，谁签字？绿层立的第二条规矩是：AI辅助诊断建议不得直接作为诊断结论，仅作参考；AI推荐治疗方案必须由主治医师及以上职称医师审核并签字确认后方可采用；AI手术导航建议由主刀医师负责审核，术中决策以主刀医师判断为准。

核心逻辑是：AI离诊疗决策越近，采纳门槛越高。

第三条线：出了事谁负责——责任闭环

绿层立的第三条规矩是：医师对其审核确认后的AI输出承担全部专业责任，不得以“AI生成”为由推卸；凡采纳AI建议形成的诊断结论、治疗方案、手术计划，均须责任医师在病历中签字并注明“已结合AI辅助建议人工审核”。

AI是工具，不是责任主体。诊疗责任始终由医疗机构和医务人员承担。

三、把规则拆进制度里

基于这三条线，绿层医疗篇的完整制度（YL-ZD-101）包含四个核心章节：

允许与禁止清单（第二章）： 明确AI可以在哪些场景辅助诊疗（辅助检查结果初筛提示、辅助鉴别诊断建议、辅助治疗方案备选等），明确AI不得在哪些场景使用（独立出具诊断结论、独立制定并执行治疗方案、AI输出未经审核直接进入病历或医嘱系统等）。

“生成—审核—确认”三级流程与分级采纳规则（第三章）： AI输出自动标注“AI生成”；医师逐项核对；审核通过后确认，系统记录审核人、审核时间和修改内容。诊断建议仅参考，治疗方案须主治医师及以上签字，手术导航由主刀医师定。

权限管理（第四章）： 辅助质控类功能，执业医师经培训后开通；辅助诊断类功能，须主治医师及以上并经专项考核后开通；辅助治疗与手术导航类功能，须副主任医师及以上并经专项考核后开通。

故障应急（第五章）： AI系统故障时按三级响应，一级故障5分钟内报告科室主任和医务科，10分钟内通知信息科启动应急响应；故障期间医疗文书采用手工或非AI辅助方式完成。

四、为什么现在立规矩

行业共识已经清晰，但具体到医院层面，谁准入、谁审核、谁签字、谁担责，还没有统一的制度依据。绿层的意义，不是等技术成熟了再定，而是在AI大规模进入临床之前，先把“怎么用、谁负责”的框架建好。

下一篇将呈现YL-ZD-101《医疗AI使用安全管理规范》的完整修订稿全文，看看二十二条规矩的完整模样。下篇见。

作者简介：

安禾，本名闫小维。原陕西中医药大学第二附属医院副主任护师，从事护理工作41年，先后在三甲医院临床一线工作23年、行政管理岗位18年，退休后持续关注护理质量与患者安全。国家二级心理咨询师。健康界作者，已发布22篇文章，累计阅读量超13万，正在更新“AI进入医院后制度体系建设”系列。