UDI指南公开征求意见，SPD“用码”时刻到来

近期，国家药监局就UDI典型应用技术指南涉及的3项信息化标准公开征求意见，释放出清晰信号：UDI制度建设正从赋码、上传、备案的基础阶段，迈向应用、贯通、协同、追溯的新阶段。

对行业而言，码已经赋了不少，但怎么把码用进真实业务、串起全链条，才是深水区要啃的硬骨头。本文把UDI落地中几个最需要讲实的问题进行拆解，与大家分享。

一、UDI技术解码：先把“码”这件事说透

UDI落地之前，需要先厘清几个基本概念。

1、UDI-DI与UDI-PI：型号身份VS批次/序列号身份

UDI由两部分组成。UDI-DI（产品标识）是必须部分，相当于产品的型号身份证，指向注册人、型号规格和包装层级，是数据库检索的关键字；UDI-PI（生产标识）则是可变部分，包含批号、序列号、生产日期、失效日期，与DI联合使用，满足流通和使用环节的精细化识别。

关键在“唯一性”的三个层次：①相同特征的器械，唯一性指向单个规格型号；②按批次控制的，指向同批次；③按序列号控制的（如植入类、高值耗材），唯一性指向单个产品。这意味着，高值耗材、植入介入类产品要实现真正的患者级追溯，必须用到序列号级的PI。

2、三家发码机构怎么选

根据国家药监局UDI数据库公布的发码机构，目前国内主要有三家：中国物品编码中心（GS1码）、中关村工信二维码技术研究院（MA码）、阿里健康科技（AHM码）。

GS1为国际通用标准，前缀码690~699，与绝大多数医院HIS、物资系统的兼容性最好，是有出口或跨国业务企业的首选；MA、AHM在部分场景和生态内各有适配。企业选码，需要评估下游医院的解析能力，确保产品能在医院顺畅扫码用起来。

3、数据载体：一维码、二维码还是RFID

当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。

一维码成本低、普及率高，但信息容量有限；二维码可承载DI+PI全量，是主流选择；RFID适合高值耗材的批量快速识读，但标签成本和改造门槛更高。实践中往往是二维码为主，RFID在重点品类应用。

二、行业真实痛点：码有了，为什么链条还是断的

UDI落地时行业可能会卡在几个具体问题上。

1、一物多码，映射责任不清

同一产品往往并存生产企业编码、供应商编码、院内耗材码、医保码、招采码、注册证编号、UDI-DI与UDI-PI。这些编码若不能相互映射，产品在供应链中就难以形成一致身份。更现实的是，谁来建这张映射表？多数医院当下靠人工Excel维护，效率低、易出错。SPD恰恰是承接多码映射的天然主体——它连接院内外，可以担当多个编码映射关系的维护者。

2、企业数据质量的三类高频差错

一是DI填错：型号、规格、包装层级与实物不一致；二是PI变量不全：本应标序列号的高值产品只打了批号；三是维护滞后：注册证变更、包装改版后数据库未同步更新。这三类问题看似细小，却直接让下游扫出来的码对不上货，是UDI断链最常见的上游根源。

3、临床扫码率为何上不去

验收端扫码相对容易推，但到了手术室、介入室，扫码率往往偏低。原因包括设备与流程等障碍

设备缺口：PDA/扫码枪配置不足、网络覆盖不到术间；

流程失真：手术节奏下“先用后补扫”成为常态，事后补录容易失真；

硬件滞后：智能柜停留在数量级管理，未到批号与序列号级。设备与流程等障碍，让使用端闭环难以闭合。

三、各方落地清单：从“要提升能力”到“具体怎么做”

生产企业

·设计清晰的DI编码规则，明确包装层级与DI的对应关系；

·按产品风险确定PI变量：高值、植入介入类必须启用序列号；

·建立UDI数据库动态维护SOP，注册证、包装变更即时同步；

·记录产品销售流向（发往哪些经营企业、医疗机构），支撑精准召回；

·主动完成UDI与医保医用耗材分类代码的关联。

配送企业

·建立“带码配送”数据包：UDI、批号、有效期、注册证、生产企业、资质文件、发货单据、采购订单；

·入库、出库节点做到扫码核验，确保实物、单据、UDI一致；

·向医院或SPD平台同步产品数据。

医疗机构

·打通多个系统对接点：HIS、HRP、招采平台、医保、不良事件上报；

·高值耗材率先实现“一物一码一患者”：扫码绑定患者、手术、医生、科室；

·以科室为单位分级推进，先把使用量大、风险高的品类跑通。

SPD服务商

持续锻造以下能力：①UDI解析和规则适配能力；②主数据治理能力；③多码融合能力； ④院内外系统对接；⑤高值耗材追溯；⑥召回风险响应；⑦合规报表输出。前三项决定能不能接住码，后四项决定能不能用好码。

UDI深化应用核心启示：

·SPD系统要支持UDI识别、解析、采集和追溯；

·医院耗材管理要从品类级管理走向批号、序列号级管理；

·高值耗材、植入介入耗材将成为UDI+SPD的重点应用场景；

·SPD服务商要增强主数据治理、系统接口、扫码追溯和合规管理能力；

·医院要推动UDI嵌入采购、验收、库存、配送、使用、计费和召回流程；

·未来SPD竞争力将更多体现在数据能力、追溯能力和风险控制能力上。