2026年1-7月器械FDA批准情况

2026年已过半程，美国食品药品监督管理局（FDA）医疗器械审批数据的年中盘点，呈现出“稳中有进”的态势。根据FDA产品统计情况表显示，2026年1月至7月，FDA共批准医疗器械产品1989件，较2025年同期的1921件小幅增长3.54%。中国医疗器械企业的出海表现亮眼——341件510(k)获批，同比增长11.44%，全球占比从2025年的16.20%提升至17.55%。

本文分为两个部分，第一部分是2026年1-7月的FDA批准情况，第二部分是2026年1-7月的中国医疗器械在FDA的获批情况。文章将从数据趋势、月度节奏、品类分布、企业格局等维度对上述内容展开分析，深度解读这份年中成绩单。

一、2026年1-7月FDA批准情况  

获批趋势：510(k)占据主导地位，PMA获批增幅明显

FDA对医疗器械进行上市前审批主要依靠510(k)（上市前通告）、De Novo（创新器械分类通道）和PMA（上市前批准）这三条路径，此外还有HDE（人道主义器械豁免）等特殊审批通道。

根据2026年1-7月的FDA获批数据，510(k)、De Novo和PMA这三条审批路径呈现出了不同的增长态势。

图表2：2026年1-7月FDA510(k)、De Novo、PMA获批数据及增长态势

数据显示，510(k)以1943件获批量占据97.69%的绝对主导地位，是绝大多数医疗器械进入美国市场的首选通道，其同比增长2.86%，保持了与全球医疗器械市场扩容相匹配的稳健节奏。

2026年1-7月FDA510(k)获批国家/地区分布数据显示：美国本土以939件占据绝对多数（48.28%），中国341件（17.55%）稳居第二，韩国106件（5.45%）位列第三。

图表3：2026年1-7月FDA510(k)获批国家/地区分布

更值得关注的变化来自De Novo和PMA这两条路径。De Novo路径获批数量从15件上升到19件，表现出中低风险创新器械的活跃态势；PMA获批量从17件上升至27件，反映出医疗器械创新正从“改良型”向“突破型”加速迈进。

获批月度节奏：510(k）审批放量，PMA获批下半年提速

从FDA获批的月度数据来看，各路径的审批节奏呈现出明显的季节性特征。

图表4：全球数据中510(k)/De Novo/PMA路径的月度获批数量

510(k)方面，6月以324件创下上半年峰值，4月紧随其后达314件。2月受工作日减少影响仅215件，为全年低谷。整体来看，FDA510(k)审批呈现“年初低位起步—3至4月快速攀升—6月达峰—7月小幅回落”的走势，反映出季度末集中放量的规律。

De Novo和PMA波动较大，符合个案审评特征。De Novo月均约3件，总量对整体影响有限；PMA在4月仅1件，但5-7月合计15件，较前4个月（7件）翻倍，进入下半年PMA的放量能否持续值得关注。

获批品类分布：AI影像、骨科、消费医疗三线并进

FDA510(k)获批数量排名前十的产品品类合计349件，反映出当前医疗器械创新的热点方向。

图表5：FDA510(k)获批数量最多的产品类别TOP10

从全球获批的品类分布来看，三大趋势尤为突出：

第一，AI影像软件异军突起。QIH（自动放射影像处理软件）以57件高居榜首，加上LLZ（放射影像处理系统）33件和IYN（脉冲多普勒超声成像系统）34件，影像相关品类合计124件，占TOP10总量的35.5%。这表明AI辅助影像分析已成为医疗器械创新最密集的赛道，全球企业正争相将AI算法嵌入放射诊断流程。

第二，骨科赛道持续高热。HRS（骨固定板）、OLO（骨科立体定位手术器械）、MBI（不可降解软组织固定夹）三个骨科品类合计100件，占比28.7%。老龄化趋势下，骨科植入与手术导航的需求持续扩张，推动了该领域的创新迭代。

第三，消费级医疗器械崛起。HGX（电动吸乳泵）28件、ITI（电动轮椅）25件，均进入前十。这两类产品面向母婴和康复消费市场，反映出医疗器械"从医院到家庭"的延伸趋势，消费医疗赛道正成为新的增长极。

二、2026年1-7月中国医疗器械在FDA的获批情况 

获批趋势：国产医械获批数量持续增长，区域集聚效应呈现

2026年1-7月中国产品通过510(k)路径获批341件，较2025年1-7月510(k)获批数306件同比增长11.44%。中国在全球510(k)获批中的占比从2025年的16.20%提升至17.55%，提高了1.35个百分点。

图表6：2025H1-2026H1获FDA510(k)认证国产医疗器械总数及同比情况

从中国各省份的FDA获批数量来看，区域集聚效应十分显著。

图表7：2026年中国FDA510(k)获批数量最多的省份TOP10

广东省以137件独占40.18%，几乎每10件中国FDA获批中就有4件来自广东。浙江（60件）与江苏（53件）合计113件，占33.14%。粤浙苏三省合计250件，占中国总量的73.31%。若加上北京和上海，前五省份合计291件，占比高达85.34%。

广东省的领先地位并非偶然。深圳作为核心引擎，聚集了大量医疗器械制造企业，从消费级电子医疗产品到专业影像设备均有布局。广东省企业在510（k）获批中涉及的品类覆盖广泛，包括电动吸乳泵、血压监测仪、血氧仪、超声设备、牙科3D打印、骨科植入物等，形成了“消费医疗+专业器械”双轮驱动的产品矩阵。

长三角地区（浙江+江苏+上海）合计133件，占中国总量的39%。浙江的优势集中在康复器械（电动轮椅）和齿科产品，江苏则在医用耗材和影像设备领域表现突出。上海的获批企业以高端影像和监护设备为主，联影医疗、德尔格等企业代表了国产高端医疗器械的出海力量。

具体来看2026年1-7月获批产品数量最多的TOP10中国企业。

图表8:2026年1-7月FDA获批产品数量最多的TOP10中国企业

深圳市路特创新科技和浙江德康以8件并列第一。路特创新主营可穿戴吸乳泵等母婴消费医疗产品，体现了“消费级医疗器械出海”的新趋势。浙江德康则专注于专业医疗器械领域。开颜医疗和童品荟科技同样来自深圳，各获7件，进一步凸显了深圳在消费医疗出海方面的集群优势。

值得关注的是，联影医疗（6件）和迈瑞医疗（6件）作为国产高端医疗器械的标杆企业，其获批数量体现了在影像设备和监护设备领域的持续突破。南微医学（4件）在内窥镜耗材领域保持稳定输出。此外，鱼跃医疗、先临齿科、英洛华康复等企业各获3件。

FDA突破性器械：2026年1-7月国内7款产品获认定

据相关企业公开披露的获批消息，2026年1-7月已有7款中国产品获得FDA突破性器械认定（Breakthrough Device Designation）。

图表9:2026年1-7月中国企业获FDA突破性器械认定的时间线

（据公开披露不完全统计）

这份时间线可以读出三个信号：首先，微创系加大出海力度。心脉医疗与微创脑科学两款产品覆盖心血管、神经介入两大高值耗材领域，国际注册与临床布局已体系化；其次，医院转化成为新源头。浙大邵逸夫医院、瑞金医院两款产品均由临床端主导，医生创新开始直接对接FDA突破性通道；其三，早筛赛道以"AI+PCR"组合切入。玄言生物与海苗生物两款分子诊断产品均以AI生物标志物提升性能，是近两年中国IVD企业冲击突破性认定的高频路线。

需要强调的是，突破性认定只是加速审评的“入场券”，从认定到最终获批上市，仍有漫长的临床验证之路要走。中国企业的出海之路仍需在原创技术研发、临床试验能力和法规策略上持续投入。

结语  

综合观察2026年1-7月的FDA数据，可以得出以下趋势判断：

全球医疗器械审批在总量稳中有增的同时，结构性升级正在加速：510(k)作为基本盘保持微增，PMA和De Novo的高增长预示着高风险创新器械审批的提速，预计全年PMA有望突破40件。

中国医疗器械出海也已从“数量积累”迈向“质量提升”阶段——341件510(k)获批、11.44%的同比增速证明中国企业的FDA申报能力已具规模，未来，随着三类高风险器械（如心脏瓣膜、神经介入器械）研发突破，以及企业对FDA最新法规（如人工智能医疗器械审核细则）的适应，国产医疗器械在国际市场的份额有望进一步提升。

同时，地域产业集群的优势将持续放大。广东、浙江、江苏三省FDA获批数量领先全国，珠三角、长三角或将成为全球医疗器械创新与出海的核心枢纽；而技术创新正沿着“AI+影像”、“骨科+手术机器人”、“家用+消费医疗”这三条主线展开，中国企业有望在下一阶段的全球竞争中占据更有利的位置。

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