国家药监局：拟严管直播营销医疗器械，三类器械或禁播

图源：国家药监局

2026年7月27日，国家药监局综合司发布通知，就《医疗器械网络销售监督管理办法（修订草案征求意见稿）》（下称《办法（修订草案）》）向社会公开征求意见，旨在加强医疗器械网络销售监管，意见征集截至2026年8月26日。本次修订旨在提升网络交易安全，重点强化了直播营销监管与电商平台的主体责任。

《办法（修订草案）》明确规定，从事医疗器械网络销售的直播间运营者应为具备合法资质的医疗器械网络销售经营者，且直播营销人员必须为本企业员工。值得注意的是，草案拟禁止将第三类医疗器械，以及标注仅限医疗机构使用的第二类、第一类医疗器械通过直播营销。直播页面必须持续展示产品注册证或备案编号，并标注安全警示信息。

针对医疗器械电子商务平台，草案要求其建立并执行实名登记、检查监控及“黑名单”制度。平台需对入驻经营者的资质进行审核，且至少每六个月核验更新一次。发现违法行为应当及时制止并向监管部门报告。此外，草案对信息保存期限提出了明确要求：经营者销售记录及平台内涉及植入类医疗器械的记录均应永久保存，平台其他展示、交易及投诉记录保存时间自交易完成之日起不少于五年。

根据此前报道，国家药监局曾在2025年部署《医疗器械网络销售质量管理规范》的实施工作，强调构建全过程可追溯的监管体系。本次《办法（修订草案）》的发布，是在现有法规基础上针对直播、平台化等新业态的深度补缺与升级。

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