QMSR验厂已在路上!风险管理别"装死",否则喜提FDA警告

一、QMSR警告信频繁出现"风险管理"！

违背ISO13485:2016第7.1条风险管理条款要求,产品实现过程中风险管理活动成文记录欠缺。

企业未编制关键脚踏器械Process FMEA过程失效模式分析，风险管理程序中未明确职责、文件更新规范，未规定投诉、不良事件等上市后信息纳入风险评估的方法。

风险管理分析，严重欠缺！

企业2款多普勒器械的风险管理报告中均未涉及：超声对胎儿专属风险的评估。器械均标注胎儿监测用途，而报告却未针对超声热效应、声学辐射、判读偏差导致胎儿窘迫甚至死亡等开展风险分析。胎儿组织对超声辐射更为敏感，误判母体心跳容易延误诊断和治疗，且制造商风险文件并未包含前述关键性危害信息，只单方面自查Bidop 7风险档案，但未提交对应的证明材料。

不符合ISO 13485:2016要求，风险管理、供应商管控均失效。

企业未建立系统化风险管理流程，产品风险分析报告从编制起从未更新，即使出现一级召回，相应器械的风险文件依旧未修订；对供应商的管理虽有书面程序，但未根据要求进行供应商分类和评价。

二、QMSR验厂下的风险文件要"活"的！

QSR旧时代，检查员基本上仅核查企业是否建立对应的程序、记录是否完整；FMEA也仅是备查交付文件，检查并不深究背后整套风险管控运行体系。

但自QMSR落地，ISO 13485被引入，企业若需顺利通过检查、具备合规抗辩依据，必须确保风险文件如实反映上市后真实工况，具体执行要求如下：

·上市投诉数据回流至风险分析；

·完成根本原因调查的CAPA，必须同步更新失效模式严重度、发生频度评分；

·上市后监督调研所发现问题，需触发探测控制措施的重新评估；

·评估供应商不合格事件对器械整体风险水平影响。

对活性风险文件仍不解的企业,请试想:已入市多年器械,仅凭若干年前固化的静态风险文件,如何向检查员/企业内部质量团队展示器械真实风险现状?

三、QMSR验厂检查员开场就要风险管理文件

1.FDA验厂检查员开场便直接索要2项文件：

·QMSR合规实施质量计划

·风险分析管理程序文件

调取文件后，检查员逐一审查文档更改、供应商评价、CAPA纠正预防措施风险评估、内审、管理评审等全流程关联风险管控内容，全面排查每一处QMSR合规漏洞，并现场验证管控有效性。”

目前已发生的QMSR验厂案例共性特征表现为：检查员不再优先调取CAPA台账、投诉记录，首要检查目标为风险管理文件，且重点是核验文件内容能否真实反映器械真实风险现状。

2.给制造商应对验厂的重要提示

*风险、风险还是风险!制造商应依据器械风险类别/不良事件历史/召回记录/上市后投诉频次,由高到低依次梳理器械清单,切勿让检查员自行整理,验厂将从高风险产品切入,械企自查也应以此为起点。

*必须持有实时更新的FMEA文件！依托上市投诉数据保持该文件的动态更新。

注意核心关键词：动态。而现状是绝大部分企业的FMEA均为静态存档资料，并非动态管控文件，即：仅在设计开发阶段编制、内审时简单复核，两次节点间常年搁置无人维护；文件内严重度分值3年前即已完成赋值，未重新核算从原始设计验证后发生的频度；FMEA文件确实存在，却被永远定格在过往。

QMSR时代下风险为导向的全新验厂思路，检查员将重点核查企业风险管理活动是否实时更新、是否联动上市后反馈数据。作为展示风险管理落地的通用工具，FMEA并非唯一合规途径，QMSR未强制要求企业执行ISO 14971标准或使用特定风险分析工具，企业可自由选用任意一套经充分验证的风险管理流程。

四、QMSR时代验厂制造商应做好的合规准备！

从首批QMSR验厂真实案例不难发现：当FDA检查员走进企业开口索要“风险分析管理程序”时，满意的答复绝非一叠静态纸质文件，而是持续运转、数据互通的动态风险管控体系！能从容应对全新FDA验厂考查的械企，并非拥有顶尖复杂的FMEA失效模式与影响分析软件配置，而是能将“上市投诉数据闭环回流至风险管理文件”的企业！

建议制造商做好以下合规准备↘

1. 已根据风险类别、不良事件历史、召回记录、上市后投诉频次完成产品分层梳理。

2. 全部高风险器械的FMEA都已结合上市真实数据做更新，要求投诉、CAPA历史记录可反向追溯至对应失效模式；

3. 完整的追溯链路：单项投诉→故障调查→风险文件更新全流程可一一溯源。若上季度关闭CAPA但未同步复核风险文件，检查员将直接识别为合规缺陷；

4. 风险管理程序明确风险决策判定逻辑，检查中出现审核员对ISO 14971理解分歧情况，企业应明确自身风险可接受准则、剩余风险合理性判定依据，能向检查员完整展示风险决策全过程，并不仅仅提供风险矩阵表。