国家药监局4项行业标准征求意见，降解评价等

图源：国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心

2026年8月24日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布通知，就《口腔医疗器械临床前动物试验评价研究 可吸收口腔医疗器械体内降解评价方法》等4项口腔医疗器械行业标准（征求意见稿）公开征求意见，反馈截止日期为2026年10月23日。

本次征求意见的标准项目重点覆盖了临床前评价方法及核心植入耗材领域。其中，《口腔医疗器械临床前动物试验评价研究 可吸收口腔医疗器械体内降解评价方法》（项目号：N2026078-T-bd）与《口腔医疗器械临床前动物试验评价研究 口腔修复膜成骨性能评价方法》（项目号：N2026077-T-bd）两项新制定的方法标准，旨在通过统一的实验框架评估材料在体内的降解行为与成骨能力，为研发端提供更具可比性的评价指标。

此前，国家药监局器审中心已于2026年6月29日就《种植用口腔修复材料同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，相关内容涉及降解性能研究与动物试验要求等。

在产品标准方面，强制性行业标准《牙科学 水基水门汀 第1部分：酸碱水门汀》（项目号：N2026003-Q-bd）拟进行全面修订。该标准等同采用 ISO 9917-1:2025 国际标准，发布后将全部代替现行的 YY 0271.1-2016 版本。

与此同时，推荐性标准《牙科学 口腔骨填充材料》（项目号：N2026076-T-bd）也拟修订并修改采用 ISO 22794:2007 国际标准，替代原有的 YY/T 0525-2009，以进一步对接国际主流质量控制体系。值得注意的是，四项标准的实施过渡期存在差异：《水基水门汀》标准拟设24个月过渡期，其余三项均为12个月，企业需据此规划各产品线的技术升级与注册变更节奏。

这一系列标准的制修订是国家药监局持续完善口腔器械标准体系的重要工作。根据此前报道，国家药监局已于2026年8月14日正式发布了包括《牙科学 光固化机》强制性标准在内的15项口腔行业标准，显示出监管层对高风险口腔耗材及设备质量要求的进一步细化。

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