国家药监局公布15项口腔标准光固化机标2029施行

图源：国家药监局

2026年8月14日，国家药监局发布2026年第76号公告，审定通过并公布了46项医疗器械行业标准。其中，涉及口腔医学领域的标准共计15项，包括1项强制性标准与14项推荐性标准。

在本次公布的口腔标准中，强制性行业标准YY 0055—2026《牙科学 光固化机》拟于2029年8月1日起正式施行。该标准将替代YY 0055—2018旧版标准，规定了在380 nm至515 nm波长范围内，用于椅旁固化牙科聚合物基材料的光固化机的要求和试验方法，适用于石英钨卤素灯和发光二极管（LED）灯。

此外，两项新制定的推荐性标准将于2028年2月1日起施行：YY/T 2012—2026《牙科学 口腔数字观察仪》规范了口腔内图像显示设备的要求与标记，用于支持诊断并促进患者信息获取；YY/T 0803.4—2026《牙科学 根管器械 第4部分：辅助器械》则对用于根管治疗的手持式或机用式辅助器械提出统一要求。

其余12项推荐性标准均定于2027年8月1日起施行，其中6项涉及材料与印模工艺：YY/T 0463—2026《牙科学 耐火包埋和代型材料》、YY/T 0493—2026《牙科学 弹性体印模和咬合记录材料》、YY/T 1027—2026《牙科学 水胶体印模材料》、YY/T 2020—2026《牙科学 可切削瓷块》，以及根管治疗相关的YY/T 0803.3—2026《牙科学 根管器械 第3部分：加压器》与YY/T 0803.5—2026《牙科学 根管器械 第5部分：成形和清洁器械》。

另外6项覆盖设备与器械技术规范：YY/T 0873.2—2026《牙科学 旋转器械的数字编码系统 第2部分：形状》、YY/T 0914—2026《牙科学 激光焊接和填充材料》、YY/T 1043.2—2026《牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第2部分：气、水、抽吸和废水系统》、YY/T 1971.3—2026《牙科学 用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备 第3部分：可携带的抽吸设备》、YY/T 2011—2026《牙科学 剔挖器》，以及YY/T 2028—2026《牙科学 种植体与基台的旋转适应性测试》，同样定于2027年8月1日起施行。

根据此前报道，国家药监局于2026年1月发布了2026年医疗器械标准制修订计划，口腔类共涉及8项。此次公告完整公布了上述标准的编号、适用范围与实施日期。

公告还明确，相关企业需结合标准适用范围、替代关系和实施日期，及时评估技术要求、检验方法及注册资料的更新需求。针对此次发布的46项行业标准，国家药监局将持续加强标准实施的监督检查，确保医疗器械产品的质量安全。

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