药监局发文：31个医疗器械注册证注销

6月29日，国家药品监督管理局发布关于注销电子听诊器等31个医疗器械注册证书的公告。

依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，共收到14家企业主动申请，依法注销电子听诊器等31个产品的医疗器械注册证。本次注销的产品覆盖临床内镜、监护设备、骨科耗材、体外诊断试剂、血管介入耗材、理疗康复器械等品类，医械全生命周期监管持续加码，医疗机构、经销商、生产企业需尽快完成库存自查。具体注销名单如下：

一、注销产品涉及多家知名器械厂商

从本次公告中可以看出有多家医疗器械的主流企业在列，其中本次注销产品最多的企业是卡尔史托斯，共注销6款相关器械；佛山市其右医疗共有5款外周、神经血管导丝类介入耗材注销注册证；广东宝莱特4款病人监护仪产品同步退市；匈牙利迈迪奥、瑞翁医疗株式会社各有3款骨科植入耗材、消化内镜手术耗材注销证件。

除此以外，泰妥医疗、路创丽、索灵诊断、康维德、山西康宝生物等海内外企业，也分别注销电子听诊器、光谱治疗仪、支原体检测试剂盒、造口袋、微波治疗仪等产品注册资质。

二、澄清误区：主动注销≠产品质量不合格

很多人看到本次的注销医疗器械注册证会误以为是此类产品存在质量问题，其实不然，产品注销的主要原因可以归纳为四个方面：①老旧产品技术迭代②企业调整国内市场布局③老产品合规改造成本偏高④企业业务架构调整；由此可见主动注销≠产品质量不合格，也并非药监部门判定产品存在安全缺陷。

同时企业要明确：证件一旦注销成功后，对应的产品禁止再进行生产和销售。医疗机构不得继续采购相关产品，所剩存量货品需按照当地的药监部门要求规范处置；经销商企业需要逐一核对进销存台账，立即下架涉事产品，及时对接上下游处理好退货退款、召回相关产品，规避无证经营处罚；生产企业需落实退市主体责任，做好售后维保、不良事件追溯收尾工作。

三、行业监管趋严，合规自查已成常态

当前医疗器械相关行业监管持续常态化，药监局有计划开展注册证注销、飞行检查、产品召回等工作，这有利于加快淘汰落后老旧的品类，以达到倒逼企业技术不断更新升级，有效推动整个医疗器械行业高质量规范化发展。

在此提醒业内同仁，及时留存公告原文，定期核查在售、在用产品注册有效性，提前规避采购、经营合规风险。