医械监管互认利好:世卫组织认定监管机构名单,中/美/欧均上榜

     《WHO世界卫生组织认定的医疗器械监管机构过渡名单tWLA》全新发布：我国国家药品监督管理局NMPA/美国FDA/欧洲European Medical Devices Regulatory Network等赫然在列。该名单属于临时安排,其有效期为5年,核心目的在于支持并推动医疗器械领域监管互认工作。

     在世卫组织认定监管机构WLA正式版准入流程最终定稿前,此机制旨在搭建务实的过渡性渠道,以便认可配备成熟监管能力的监管机构。如果该临时名单所列监管机构能够顺利通过监管机构资质评审流程,则将从过渡名单升级为WLA永久性名单,同时tWLA名单也将做同步更新。

     本次调整是监管术语从严格监管机构SRA更新换代为世卫组织认定监管机构WLA的组成部分,适用于医疗器械(含体外诊断试剂IVD)在内的医疗产品监管体系。

名单详情如下↘

1. Australia：Therapeutics Goods Administration (TGA) 澳大利亚治疗用品管理局

2. Brazil：Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) 巴西卫生监管局

3. Canada：Health Canada 加拿大卫生部

4. China：National Medical Products Administration (NMPA) 中国国家药品监督管理局

5. European Medical Devices Regulatory Network：the European Commission and the regulatory authorities of the EU/EEA-EFTA countries（Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czechia, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Liechtenstein, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden） 由欧盟委员会欧盟、欧洲经济区-欧洲自由贸易联盟成员国监管机构构成（奥地利、比利时、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、列支敦士登、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典）

6. Republic of Korea：Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) 韩国食品药品安全处

7. Japan：Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)/ Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) 日本厚生劳动省/药品和医疗器械管理局

8. Russian Federation：Ministry of Health (MoH) 俄罗斯卫生部

9. Switzerland：The Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) 瑞士治疗产品管理局

10. Singapore：Health Sciences Authority (HSA) 新加坡卫生科学局

11. United Kingdom of Great Britain and Northen Ireland：Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) 英国药品和医疗产品监管局

12. United States of America：Food and Drug Administration (FDA) 美国食品药品监督管理局