欧盟IVDR CE上市后监督:制造商,你们计划好了吗?

1. 明确核心功能

上市后监督PMS文档的主要作用：为识别医疗器械收益-风险概况的所有潜在变化，对医疗器械上市后监督数据全面/简洁/关键性分析。

2.动态更新+实时同步

上市后监督计划应被视作动态文件，并根据定期安全更新报告PSUR、上市后监督PMS报告及其他相关报告的需要进行更新。

3.界定数据来源+系统化采集

创建报告时需要识别和收集源数据。制造商必须预先充分了解数据并仔细地前期规划，以确保达到一致地检索、编辑和呈现数据。

模板的创建和使用此时对于制造商受益匪浅，然后核心要义在于：所有模板都必须针对制造商的特有流程和数据源进行定制。

上市后监督数据源示例(ISO/TR20416附录A):

· 客户投诉(包括不良事件报告)；

· 维护和安装记录；

· 上市后临床跟踪PMCF研究；

· 退回的医疗器械；

· 科学文献；

· 公共数据库；

· 社会和公共媒体；

· 医疗器械的分布和跟踪；

· 主管当局的市场监督活动。

4.符合法定数据最低标准

必须确保文档所引用数据至少包括：销售和使用相关数据；产品投诉；严重不良事件报告；现场安全纠正措施；趋势报告；文献研究有关数据；纠正及预防措施CAPA。

5.分 析 数 据

除数据收集外，制造商还应当开展数据分析，以识别可能对医疗器械收益-风险比产生不利影响的趋势或信号，常用分析方法为鱼骨图。

6.按计划周期性文献审核

定期审查文献频率应保持至少1季度1次(多多益善),从而确保识别和处理全新的重要安全信息。

此处需特别注意：可能需要审查与医疗器械风险相关的信息，还可能需要总结使用模式相关信息。

7.建立信号与趋势识别/处置程序

IVDR法规要求制造商监测趋势和信号，制造商应制定明确适用的流程（涵盖：警限、检测、验证、评估和行动建议等）。

8.全方位落实PMS条款

参阅安全和性能摘要SSP和PMPF指南以掌握MDR/IVDR法规更多解读,包括MDCG2020-7/2020-8的指导。

9.构建跨部门协作信息闭环

此举旨在:生成和批准定期安全更新报告PSUR/上市后监督PMS报告,并创建PSUR/PMS报告/性能证据报告PER/安全和性能摘要SSP/上市后性能跟踪PMPF之间持续信息反馈循环。

10.规范执行文件管控

上市后监督PMS计划和报告属于上市后监督程序质量记录,应根据制造商质量管理中文件控制管理。PMS计划和报告的审核或批准应由合规负责人(PRRC)负责,文件中应体现器械Basic UDI-DI。