数知医械 | 2026上半年创新器械“成绩单”

一、2026年上半年创新医疗器械整体情况

图表1：2026年上半年进入器械创新审批通道的数量

2026年上半年，共111件产品进入通道，其中国家级73件、省/市级38件；同期获批72件，其中国家级获批42件、省级获批30件，较2025年上半年的国家级获批数（45件）、省级获批数（37件）均略有下降。

图表2：2026年上半年进入器械创新审批通道的省市分布

北京、上海领跑国家级，辽宁省级进入量居首

国家级创新通道中，北京（18件）、上海（15件）位居前列，两地合计占45.2%。浙江、广东、江苏均为8件。省级通道中，辽宁6件居首，其中大连3件、沈阳3件；北京、上海、四川、山东、江苏均为4件，头部差距较小。 北京、上海在国家级通道中的领先更为突出，而省级通道没有形成同等程度的单一头部。

图表3：2026年上半年进入医疗器械创新审批的产品类别分布

无源植入器械居首，体外诊断试剂第二

2026年上半年在进入国家级创新通道的品类中，无源植入器械以27件居首，有源手术器械（9件）、医用软件（8件）、体外诊断试剂（6件）、有源植入器械（5件）紧随其后。在进入省级创新通道的品类中，体外诊断试剂以10件位居前列，其次为物理治疗（6件） ，注输护理和防护器械（4件）。与累计数据相比，无源植入器械在国家级通道数量显著，省级通道则延续多品类均衡分布的特点。

图表4：2026年上半年完成审批的创新器械类别分布

有源手术器械获批14件，数量居首

2026年上半年，从整体数量看，有源手术器械以14件（国家级12件、省级2件）获批数居首位；其次为医用成像器械10件（国家级7件、省级3件）；无源植入器械8件，全部为国家级通道产品，是三类创新器械的重要支撑。

从国家级与省级的分布结构看：

国家级通道方面，有源手术器械（12件）、无源植入器械（8件）、医用成像器械（7件）获批数量位居前三，有源植入器械（5件）、神经和心血管手术器械（2件）、物理治疗器械（2件）、体外诊断试剂（2件）等均有产品进入，整体以高壁垒、高技术门槛的三类器械为主，创新集中度高。与2025年上半年获批类别相比，医用成像器械、有源植入器械获批数实现大涨，有源手术器械、无源植入器械数量略有下降。

省级通道方面，注输、护理和防护器械（5件）数量最多，其次为医用康复器械（3件）、临床检验器械（3件）、物理治疗器械（3件）、体外诊断试剂（3件）、医用成像器械（3件）；另有医用软件（2件）、医用诊察和监护器械（2件）、眼科器械（1件）、呼吸 / 麻醉和急救器械（1件）、中医器械（1件）、无源手术器械（1件），呈现出多品类、均衡分布的特点，以二类应用型创新为主。

二、2020-2026年创新医疗器械整体情况

图表5：2020年至2026年6月进入器械创新审批通道的产品情况

国家级与省级累计数量几乎持平，但结构不同

2020年至2026年6月，累计进入创新审批通道1057件，其中国家级529件、省级528件，仅相差1件；同期获批697件，其中国家级获批360件、省级获批337件。

国家级创新通道中境内产品占据主体

在进入国家级创新通道的产品中，境内477件，占90.2%；进口52件，占9.8%。在创新产品获批方面，国家级创新产品获批529件，其中境内477件，进口52件，省级创新产品获批528件。

三、国家级创新通道产品年度变化与省级创新通道累计分布

图表6：2020-2025年进入国家级器械创新审批通道的产品情况

国家级境内产品进入量在2025年明显上升

2020-2025年，国家级创新医疗器械审批通道呈现出境内产品加速领跑趋势，进入国家级通道的境内产品由46件增至115件，增幅达150%。其中2024年为60件，2025年同比增长91.7%，达到六年最高，体现了国产高端医疗器械创新能力的跨越式提升。进口产品六年累计48件，年度分别为7、12、5、6、11、7件，规模有限且波动明显，未呈现连续增长态势。

图表7：2020年至2025年完成国家级创新审批的产品情况

2025年境内完成审批数量升至六年高位

境内产品获批数量由2020年的23件增至2025年的64件，增幅178.3%；2021年至2024年分别为32、52、47、46件。进口产品同期分别为3、3、3、14、19、12件，2023年后数量上升但波动较大。完成数量本身不能等同于审评效率。

图表8：2020年至2026年6月省级创新审批通道进入与获批情况 

省级进入量主要集中在江苏、山东、北京等地

省级通道累计进入528件、获批数量达337件。进入端前五地分别为江苏87件、山东62件、北京61件、浙江59件、广东57件，合计占61.7%；获批数量则以浙江58件、北京50件、江苏42件居前。两端排序不同，不宜用简单比值评价地区效率。至少从进入端看，省级创新审批活跃度仍明显集中在少数医疗器械产业基础较强的地区。

四、产品类别分布

图表9：2020年至2026年6月进入创新审批通道的产品类别分布

无源植入器械：进入量居首，国家级高度集中

无源植入器械是创新通道中最受关注的赛道，累计161件产品进入通道，其中国家级159件、省级仅2件，国家级占比高达98.8%，高度集中于高壁垒的国家级通道，体现出该品类在核心技术与临床价值上的突破性要求。

有源手术器械：进入量第二，完成审批数量第一

同期有源手术器械累计进入129件，其中国家级103件、省级26件；获批数量达113件，其中国家级95件、省级18件，按完成数量计已跃居所有品类首位，成为创新成果转化的主力赛道。

体外诊断试剂与临床检验器械：省级占比突出

体外诊断试剂累计进入126件，其中省级99件，占比78.6%；获批59件，其中省级43件，占比72.9%。临床检验器械累计进入47件，其中省级43件，占比91.5%；完成41件，其中省级39件，占比95.1%。这两类产品在省级通道的高占比，反映出产品类型在两级通道间存在稳定的结构差异，但需说明的是，该分布特征仅体现审批通道选择偏好，不能直接等同于技术门槛、集采压力或同质化程度的判断依据。

医用软件与医用成像器械：两级分布相对接近

医用软件累计进入67件，其中国家级36件、省级31件，整体分布较为分散。医用成像器械累计进入76件，其中国家级27件、省级49件；完成69件，其中国家级36件、省级33件，进入端与完成端的结构并不完全一致，显示出两类产品在不同阶段的转化节奏差异。

有源植入器械：同样集中于国家级

有源植入器械累计进入36件，其中国家级34件；完成39件，其中国家级38件。完成数高于同期进入数，再次说明部分完成项目来自更早年份。

图表10：2020年至2026年6月获批产品类别分布

从获批数量看，有源手术器械113件居首，其中国家级获批95件，其后为无源植入器械77件、医用成像器械69件、体外诊断试剂59件。无源植入和有源植入主要集中在国家级，体外诊断试剂与临床检验器械则更多集中在省级。 这种分化与进入端总体方向一致，说明不同类别在两级通道中的分布并非短期现象。

五、政策导向

高端器械支持更强调前置服务和全生命周期

2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出完善审评审批机制、加强注册申报前置指导并支持临床急需高端医疗器械。2025年7月，国家药监局进一步发布高端医疗器械全生命周期支持举措，覆盖研发、标准、注册、生产和上市后监管，明确关注医用机器人、高端医学影像、人工智能医疗器械、新型生物材料等方向。

临床成果转化成为监管支持的前端抓手

国家药监局《2025年度医疗器械注册工作报告》显示，2025年已在11个省份开展“春雨行动”试点。2026年3月，国家药监局综合司印发开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知，推动监管服务进一步延伸至临床成果发现、医工对接和注册前指导。政策关注点由成熟产品申报继续向成果转化前端延伸。

创新支持与质量监管同步加码

2025年12月，国家药监局发布《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》；新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日起施行，新增质量保证、验证与确认、委托生产和外协加工等内容，并强化全生命周期质量风险管理。创新产品获得更多前置支持的同时，企业在设计开发、规模化生产和质量管理上的要求也在提高。

总体看，政策正在从单一审批环节向研发转化、优先支持和全生命周期质量管理延伸。前文数据反映出两级通道在区域和品类上的差异，但不能把某一地区或品类的数量变化直接归因于单项政策。随着前置服务、临床成果转化和质量体系要求逐步落地，后续更值得跟踪的是进入通道的创新成果能否顺利完成注册转化，高端产品能否实现稳定产业化，以及省级创新机制能否持续形成可验证的成果输出。

政策依据：国办发〔2024〕53号及国家药监局相关文件（高端器械全生命周期举措、2025年度注册工作报告、“春雨行动”、2025版优先审批目录、新版GMP）。数据来源：高端医械院数据中心，统计期为2020年1月至2026年6月。

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