EUDAMED大坑:经销商申领UDI?此路不通!仅限制造商~

MDCG立场文件的由来与目的

监管机构发现医疗器械行业内部普遍存在如下操作模式：

经销商使用其自有品牌向UDI发证机构申请并持有专属UDI-DI(医疗器械唯一标识器械标识符)。 同产品对应2个不同品牌/配置2套独立的UDI-DI，该操作行 为符合规定，但在EUDAMED数据库UDI/器械注册模块、欧盟UDI发证机构内部数据库和存档文件中，2套UDI-DI都必须被关联至制造商主体。

此立场文件旨在澄清以上规则，消除制造商/经销商/UDI发证机构间由解读分歧而造成的混淆/误解/违规风险，确保欧盟成员国执行法规UDI有关条款/运行EUDAMED时规则统一/透明/口径的一致。

经销商申领UDI的问题案例

监管机构获得反馈如下：

某些企业认为如此为MDR/IVDR合规操作：经销商根据MDR/IVDR第16条第1款 (a) 项签订合作，使用自有品牌将制造商所产医疗器械投放至欧盟市场，且器械标签保留原始制造商信息；由该经销商完成UDI分配。

该操作模式的具体表现：经销商自行向UDI发证机构申请字母数字式UDI-DI 码,由发证机构将该UDI-DI绑定至经销商主体,而不是实际制造商。

而企业操作逻辑为：在Basic UDI-DI项下，制造商将2组UDI-DI录入 EUDAMED以完成注册：

1. 制造商自有品牌销售版本、制造商自行分配的UDI-DI编码；

2. 经销商以自有品牌销售同款器械、经销商申请分配的UDI-DI（标签依旧标注原始制造商）， 最终导致同一器械在 EUDAMED数据库中存在多套UDI-DI编码，某些编码由发证机构发放至制造商，其他则发至经销商。

MDCG对问题的观点总结

以上操作模式的核心合规缺陷总结如下：

经销商通过自身名义向UDI发证机构申领UDI-DI编码。 法规认可同一器械分属2个不同品牌投放欧盟市场时，可分配2套独立UDI-DI；但UDI-DI分配主体仅限于制造商。 其相应要求为：UDI发证机构发放UDI-DI码时，必须将编码绑定至负有制造商法定责任的企业主体。 此规则并未禁止制造商委托第三方代其联络UDI发证机构办理有关业务。

欧盟UDI咨询服务台明确表明：MDR/IVDR法规仅划定履行UDI法定义务的责任主体，但未曾限制责任主体委托第三方代为执行UDI赋码、编码分配等实际操作。原则上制造商可通过合约将UDI分配、UDI附属的实际操作委托交由第三方执行，但行驶UDI合规义务的所有法律责任依旧为制造商承担。

综合MDR/IVDR法规要求与欧盟UDI咨询服务台指引，不得解读为制造商以外其他市场主体（如授权代表、经销商、进口商）有权为医疗器械分配UDI编码。 产品标签、技术文档所载明的制造商，才是唯一具备以下权限的主体：

1. 为计划投放欧盟市场的医疗器械分配UDI；

2. 向欧盟UDI发证机构申领UDI-DI编码（编码需绑定制造商主体）；

3. 在 EUDAMED数据库完成医疗器械注册。