IVDR法规修订,公告机构协会力荐三级升降制,证书期限成历史

     针对欧盟法规提案 COM (2025) 1023，Team-NB欧洲医疗器械公告机构协会再度公开表明立场，发表名为“风险自适应监督系统的配套提案”，其内容核心可归结为：提议使用“风险分级周期性复核”取代固定期限届满后换证制度，由NB公告机构根据制造商及产品风险情况动态性调整相应的监管强度。

     * 该立场文件提议新增：风险自适应监督法律框架，将制造商或产品划分为3级监督升降机制：

·初始强化监督级别(近3年内曾发生安全事故/重大不符合项/整改失效等)

·中等监督级别(连续 3 年未发生风险触发事件)

·简化监督级别(连续 6 年未发生风险触发事件)

监督级别下降需满3年起步，发生不良事件、整改无效、第三方风险线索等问题可立即升级；需注意→无论处于哪个监督级别，监管机构均可随时追加核查，公告机构应当具备快速提升监管力度能力。

     * 提议同步修订：全法规的配套附件，修整各类监督动作频次和形式：

· 常规监督审核基准周期为1年1次，可随风险等级作灵活调整；

· 突击审核、技术文档抽样、成品抽检频率均需对应风险等级，可从生产现场或流通市场抽样；

· 近患者检测IVD器械无需抽样，改为专项性能与可用性研究复核。

     * 提议新增定义： 有因检查 for-cause，一旦发生器械安全、体系失效等线索，NB机构可随时启动专项突击检查。

     * 提议法规同步更新：C/D 类高风险IVD器械的PSUR定期安全更新报告要求。D类器械每年更新，C类器械于拿证第一年更新、之后每2年更新；附条件证书则全部类别均需年度更新，报告应上传欧盟医疗器械数据库EUDAMED以供监管机构调取。D类器械出厂批检频率可依据风险等级调整，年均抽检批次不满1 批的制造商每年至少抽检1批。

     * 提议优化条款：临床证据允许采用等同器械文献数据以佐证临床性能，制造商应当完整论证器械之间的等同性；新增SSCP安全性能摘要条款，制造商需上传EUDAMED数据库并在说明书标注查询入口；放宽审核形式，针对合规企业可采取远程审核，倡导数字化工具用于提升审核效率，体系成熟、稳定持续合规的制造商可享审核时长的适当缩减。

     总结：该立场文件总体改革逻辑可归结为 “风险匹配监管力度”这一核心思想，针对高风险、合规记录不佳制造商收紧全流程监督，对长效稳定合规的制造商减少核查频次，公众器械使用安全为前提下为优秀合规企业减负，旨在统一欧盟公告机构监督执行标准。